C3-Glomerulopathie: Iptacopan erreicht primäre Endpunkte

Iptacopan erreicht primäre Endpunkte (Reduktion Proteinurie, C3-Proteinablagerungen) in Phase-II-Studie bei seltener Nierenerkrankung C3-Glomerulopathie (C3G)

05.11.2021 Novartis berichtet, dass in einer Phase-II-Studie mit dem Prüfpräparat Iptacopan (LNP023) bei Patienten mit C3-Glomerulopathie (C3G) die primären Endpunkte in beiden Patientenkohorten erreicht wurden.

Die Daten wurden auf der Jahrestagung 2021 der American Society of Nephrology (ASN) vorgestellt.

In der abschließenden Analyse der offenen, aus zwei Kohorten bestehenden Phase-II-Studie (NCT03832114) wurden die Patienten 12 Wochen lang mit zweimal täglich 200 mg Iptacopan behandelt, zusätzlich zur Basistherapie.

Verringerung der Proteinurie

Die Patienten in Kohorte A (16 mit C3G, aber ohne Nierentransplantation [natives C3G]) zeigten eine signifikante Verringerung der Proteinurie (Eiweiß im Urin) um 45 % im Vergleich zum Ausgangswert, gemessen anhand des 24-Stunden-Urin-Protein-Kreatin-Verhältnisses (UPCR 24h; P=0,0003).

Verringerung der C3-Proteinablagerungen

Die Patienten der Kohorte B (7, deren C3G nach einer Nierentransplantation zurückgekehrt war) wiesen im Vergleich zum Ausgangswert eine signifikante Verringerung der C3-Proteinablagerungen auf, gemessen anhand des C3-Depot-Scores (basierend auf Immunfluoreszenzmikroskopie) der Nierenbiopsie (P=0,0313).

Darüber hinaus zeigten beide Kohorten dieser Phase-II-Studie eine starke und anhaltende Hemmung der Aktivität des alternativen Komplementwegs und eine Normalisierung der C3-Spiegel im Serum über 12 Wochen. In den kombinierten Daten aus beiden Kohorten blieb die Nierenfunktion nach 12 Wochen stabil, wie anhand der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR, durchschnittlicher Anstieg von 1,04 ml/min im Vergleich zum Ausgangswert) ermittelt wurde.

Zuvor vorgelegte Daten aus der Langzeitverlängerungsstudie (NCT03955445) zeigten, dass die Nierenfunktion bei den sieben Patienten, die zu diesem Zeitpunkt insgesamt sechs Monate lang behandelt wurden, erhalten blieb, was darauf hindeutet, dass eine verlängerte Behandlung mit Iptacopan die Zeit bis zur Entwicklung eines Nierenversagens verlängern oder sogar möglicherweise verhindern kann.

Sicherheit

Iptacopan wies in der abschließenden Analyse der Phase II ein günstiges Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil auf; es gab keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, bei denen ein Zusammenhang mit Iptacopan in Betracht gezogen wurde.

© arznei-news.de – Quellenangabe: Novartis

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