- 20.11.2016 Start eines Ph-III-Programms zur Bewertung einer lang wirkenden, injizierbaren HIV-Therapie aus Cabotegravir und Rilpivirin … zum Artikel
- 15.08.2018 Positive 48-Wochen-Ergebnisse für die erste zulassungsrelevante Phase-III-Studie für eine neuartige, lang wirkende, injizierbare HIV-Therapiekombination
- 31.10.2018 HIV: Ergebnisse aus FLAIR (48 Wochen) und LATTE-2 (3 Jahre)
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Positive 48-Wochen-Ergebnisse für die erste zulassungsrelevante Phase-III-Studie für eine neuartige, lang wirkende, injizierbare HIV-Therapiekombination
15.08.2018 ViiV Healthcare hat positive Ergebnisse der globalen Phase-III-Studie ATLAS zur lang wirkenden, injizierbaren Kombination (Cabotegravir + Rilpivirin) zur Behandlung von HIV publiziert.
ATLAS (Antiretroviral Therapy as Long-Acting Suppression) soll feststellen, ob HIV-1-infizierte erwachsene Teilnehmer, die die virale Suppression für mindestens sechs Monate aufrecht erhalten hatten, bei einem täglichen oral verabreichten Regime, das aus den beiden Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTI) plus einem dritten Wirkstoff bestand, ähnliche Raten der viralen Suppression beim Wechsel zu dem untersuchten, zweiphasigen, lang wirksamen, injizierbaren Regime von Cabotegravir und Rilpivirin aufrechterhielten, verglichen mit der Fortsetzung der oralen Behandlung mit drei Medikamenten.
Die Studie zeigte, dass lang wirkendes Cabotegravir und Rilpivirin, die einmal im Monat injiziert wurden, eine ähnliche Wirksamkeit wie die Standardtherapie mit drei Medikamenten pro Tag in Woche 48 hatten.
Das injizierbare Behandlungsschema erreichte den primären Endpunkt der Nichtunterlegenheit (der Anteil der Teilnehmer mit Plasma-HIV-1-RNA ≥ 50 Kopien pro Milliliter [c/mL] unter Verwendung des FDA Snapshot-Algorithmus in Woche 48).
Die Ergebnisse zu Sicherheit, virologischem Ansprechen und Arzneimittelresistenz für das injizierbare Regime stimmen mit den Ergebnissen der Phase-II-Studien LATTE und LATTE-2 überein.
© arznei-news.de – Quellenangabe: ViiV Healthcare
HIV: Ergebnisse aus FLAIR (48 Wochen) und LATTE-2 (3 Jahre)
31.10.2018 ViiV Healthcare hat die Ergebnisse aus zwei Studien zur Kombination Cabotegravir + Rilpivirin veröffentlicht.
FLAIR: Im Vergleich zu Triumeq
Die globale Phase-III-Studie FLAIR (First Long-Acting Injectable Regimen) sollte untersuchen, ob bei Erwachsenen, die mit dem humanen Immunschwäche-Virus Typ 1 (HIV-1) infiziert sind, der Virus nach 20 Wochen unter dem täglichen, oralen Medikament Triumeq (Abacavir/Dolutegravir/Lamivudin-ABC/DTG/3TC) mit einer ähnlichen Rate wie unter Triumeq nach dem Wechsel zu einem monatlichen, intramuskulären, lang wirksamen, injizierbaren Zwei-Medikament-Regime aus Cabotegravir und Rilpivirin unterdrückt bleibt.
Die Studie zeigte, dass lang wirkendes Cabotegravir und Rilpivirin, das einmal im Monat injiziert wurde, eine ähnliche Wirksamkeit wie Triumeq in Woche 48 auf der Grundlage des Anteils der Teilnehmer mit Plasma-HIV-1-RNA ≥ 50 Kopien pro Milliliter [c/mL] unter Verwendung des FDA Snapshot-Algorithmus aufwiesen. Die Ergebnisse zur Gesamtsicherheit, zum virologischen Ansprechen und der Arzneimittelresistenz für das injizierbare Regime standen im Einklang mit den Ergebnissen der Phase-II-Studien LATTE und LATTE-2.
LATTE-2 (drei Jahre)
Außerdem wurden die dreijährigen Ergebnisse von LATTE-2 präsentiert, einer Phase-IIb-Studie zur Untersuchung des lang wirksamen, injizierbaren Schemas aus Cabotegravir und Rilpivirin. Nach 160 Wochen zeigte das langwirkende Behandlungsregime, das entweder alle acht Wochen oder alle vier Wochen verabreicht wurde, hohe Raten des virologischen Ansprechens, langfristige Beständigkeit des virologischen Ansprechens und gute allgemeine Verträglichkeit.
Nach 160 Wochen blieben 90% (104/115) bzw. 83% (95/115) der Patienten, die alle acht bzw. vier Wochen die injizierbare Therapie von Cabotegravir und Rilpivirin erhielten, viral unterdrückt.
Von den Patienten der oralen Vergleichsgruppe, die sich entschieden haben, in Woche 96 auf das injizierbare Schema umzustellen, blieben 97% (33/34) bzw. 100% (10/10) in Woche 160 alle acht bzw. vier Wochen viral unterdrückt.
Bis Woche 48 entwickelten zwei Patienten ein protokolldefiniertes virologisches Versagen im alle acht Wochen stattfindenden Dosierarm. Zwischen Woche 48 und Woche 160 wurden keine weiteren Fälle beobachtet.
Nebenwirkungen, unerwünschte Ereignisse
Die Mehrheit der Teilnehmer berichtete über Reaktionen an den Injektionsstellen (ISR) bis Woche 160, von denen 85% leicht bzw. 14% mittelschwer waren. 87 Prozent der ISR waren innerhalb von sieben Tagen verschwunden.
Die häufigsten unerwünschten Ereignisse (Nebenwirkungen) ohne ISR waren Nasopharyngitis (38%), Durchfall (22%) und Kopfschmerzen (22%).
© arznei-news.de – Quellenangabe: ViiV Healthcare