Cabotegravir (Vocabria)

Cabotegravir (Handelsname ist Vocabria) ist ein Integrase-Strangtransfer-Inhibitor (INSTI) und Analogon von Dolutegravir. Es wird von ViiV Healthcare für die Behandlung und Prävention von HIV entwickelt und wird derzeit als einmal täglich einzunehmende Tablette und als langwirkende Formulierung Nanosuspension für die intramuskuläre (IM) Injektion ausgewertet.

  • 29.02.2016 HIV-Prävention: Ergebnisse aus Phase II Studie
  • 20.11.2016 Start eines Ph-III-Programms zur Bewertung einer lang wirkenden, injizierbaren HIV-Therapie aus Cabotegravir und Rilpivirin … zum Artikel
  • 29.07.2017 Langwirkende injizierbare Verabreichungsform gut verträglich
  • 15.08.2018 Positive 48-Wochen-Ergebnisse für die erste zulassungsrelevante Phase-III-Studie für eine neuartige, lang wirkende, injizierbare HIV-Therapiekombination mit Rilpivirin … zum Artikel
  • 31.10.2018 In Kombination mit Rilpivirin bei HIV: Ergebnisse aus FLAIR (48 Wochen) und LATTE-2 (3 Jahre) … zum Artikel
  • 12.03.2019 Langwirkendes Regime mit Rilpivirin im Vergleich zur täglichen antiretroviralen Therapie bei HIV-1 … zum Artikel
  • 22.08.2019 ATLAS-2M: Positive Phase-III-Studienergebnisse eines alle zwei Monate verabreichten untersuchten, lang wirksamen, injizierbaren HIV-Therapieplans mit Cabotegravir + Rilpivirin … zum Artikel
  • 18.05.2020 HPTN 083: Globale HIV-Präventionsstudie zeigt höhere Wirksamkeit von langwirkender injizierbarer Verabreichungsform von Cabotegravir als tägliche orale Prä-Expositions-Prophylaxe … zum Artikel
  • 08.07.2020 HIV-Prävention: Überlegene Wirksamkeit einer lang wirkenden injizierbaren Verabreichungsform von Cabotegravir gegenüber täglicher HIV-Prä-Expositionsprophylaxe … zum Artikel
  • 16.10.2020 EU: HIV Typ I – CHMP-Zulassungsempfehlung für Vocabria in Kombination mit Rekambys … zum Artikel
  • 09.11.2020 Injizierbares Cabotegravir ist dem oralen Behandlungsstandard zur HIV-Prävention bei Frauen überlegen … zum Artikel

HIV-Prävention: Ergebnisse aus Phase II Studie

29.02.2016 ViiV Healthcare hat positive Ergebnisse der 41-wöchigen Phase IIa Studie ECLAIR veröffentlicht, die die Sicherheit, Verträglichkeit, Dosierung und Zufriedenheit mit Cabotegravir (Vocabria) als Monotherapie zur Präexpositionsprophylaxe (PrEP) bei nicht mit HIV infizierten gesunden erwachsenen Männern ohne hohes Risiko für den Erwerb von HIV untersuchte.

Die ECLAIR-Studie teilte 127 nicht mit HIV infizierte Teilnehmer randomisiert Cabotegravir oder Placebo (5:1) zu, beginnend mit einer Sicherheitsbewertung bei oralem Cabotegravir 30 mg oder Placebo für 4 Wochen, gefolgt von intramuskulären Injektionen von 800mg alle 12 Wochen für drei Zyklen.

Zufriedenheit

Die Mehrheit der Teilnehmer der Studie waren zufrieden mit den Cabotegravir-Injektionen. Im Anschluss an die wiederholten Injektionen präferierten 67/91 (74%) der Teilnehmer die langwirkenden Injektionen im Vergleich zur oralen Verabreichungsform.

Nebenwirkungencabotegravir

Unerwünschte Ereignisse (Nebenwirkungen) während der Injektionsphase traten bei 98% bei Cabotegravir und 90% in der Placebo-Gruppe auf. Schmerzen an der Injektionsstelle waren die am häufigsten berichteten Grad 2-4 NW im Wirkstoff-Arm (59% im Vergleich zu 5 % bei Placebo).

Die NW führten während der oralen Phase zum Abbruch bei 7/105 (drei Neutropenie-Fälle, drei Fälle von Erhöhung der Blut-Kreatinphosphokinase und einmal wegen Müdigkeit).

Weitere NW in der Injektionsphase waren

  • Pyrexie (Fieber – 7%),
  • Pruritus (Juckreiz) an der Injektionsstelle (6%) und
  • Schwellungen an der Injektionsstelle (6%).

Dosis

Da die Ergebnisse zeigten, dass die Wirkstoffkonzentrationen zum Ende des Dosierungsintervalls bei etwa zwei Drittel der Teilnehmer niedriger als erwartet waren, wird nun eine alternative Dosierungsstrategie von 600 mg intramuskulärer Injektionen alle acht Wochen untersucht.
© arznei-news.de – Quelle: ViiV Healthcare, Feb. 2016

Langwirkende injizierbare Verabreichungsform gut verträglich

29.07.2017 Studienergebnisse vom HIV Prevention Trials Network (HPTN) zeigen, dass langwirkendes injizierbares Cabotegravir (CAB LA) von Männern und Frauen gut vertragen wird und den Dosierungsplan unterstützt, der derzeit in einer HPTN Phase 3 Studie zur HIV-Prävention eingesetzt wird.

Die HPTN Studie 077 untersuchte Sicherheit, Verträglichkeit, Akzeptanz und Pharmakokinetik des langwirkenden injizierbaren Integraseinhibitors.

Die Studie schrieb 199 Männer und Frauen mit geringem Risiko für HIV an Standorten in Brasilien, USA, Malawi und Südafrika ein. Die Studienteilnehmer erhielten Cabotegravir oder ein entsprechendes Placebo zuerst als Pillen, um sicherzustellen, dass sie es vertrugen, und dann als Injektionen: entweder 800 mg (2 ml in 2 Injektionen) alle 12 Wochen in insgesamt drei Dosen oder 600 mg (3 ml als eine einmalige Injektion) alle 8 Wochen nach einer 4-wöchigen “Aufsättigungsdosis” in insgesamt 5 Dosen.

Die primäre Analyse wurde 41 Wochen nach der Einschreibung in die Studie in beiden Gruppen durchgeführt.

Die 600 mg Dosis alle 8 Wochen zeigte beständig ein angemessenes Niveau im Blut bei Männern und Frauen und wurde gut vertragen. Die Studie wird mit dem Follow-up bis Juli 2018 fortgesetzt.
© arznei-news.de – Quelle: 9th IAS Conference on HIV Science in Paris, Juli 2017

HIV-Prävention: Überlegene Wirksamkeit einer lang wirkenden injizierbaren Verabreichungsform von Cabotegravir gegenüber täglicher HIV-Prä-Expositionsprophylaxe

08.07.2020 Die abschließende Datenanalyse der HPTN 083-Studie (AIDS 2020) zeigt, dass die alle zwei Monate verabreichte injizierbare Verabreichungsform von Cabotegravir (Vocabria) mit langer Wirkungsdauer bei der Prävention von HIV-1 um 66% wirksamer ist als die täglichen verabreichten Tabletten.

Die Studie HPTN 083

ViiV Healthcare berichtet, dass die Daten der Studie des HIV Prevention Trials Network (HPTN) 083 die überlegene Wirksamkeit von alle zwei Monate injiziertem Cabotegravir im Vergleich zu den täglich oral eingenommenen Emtricitabin/Tenofovir-Disoproxil-Fumarat-Tabletten 200 mg und 300 mg (FTC/TDF) zur HIV-Prävention nachgewiesen haben.

HPTN 083 ist eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, klinische Studie der Phase IIb/III, in der die Sicherheit und Wirksamkeit von langwirksamem, injizierbarem Cabotegravir zur HIV-Prä-Expositionsprophylaxe (PrEP) bei Männern, die Sex mit Männern haben, und bei Transgender-Frauen, die Sex mit Männern haben, untersucht wird.

Die verblindete Phase der Studie wurde Anfang Mai 2020 nach einer voraus geplanten unabhängigen Überprüfung durch das Data and Safety Monitoring Board gestoppt, die ergab, dass lang wirksames Cabotegravir bei der HIV-Prävention in der Studienpopulation sehr wirksam war.

Wirksamkeit bei der Prävention von HIV

Die abschließende Analyse hat seither die Überlegenheit von langwirksamem Cabotegravir bestätigt, das im Vergleich zu den täglich oral einzunehmenden FTC/TDF-Tabletten 66% wirksamer bei der HIV-Prävention war.

In der abschließenden Datenanalyse wurden 52 dokumentierte HIV-Fälle in der HPTN 083-Studie beobachtet, wobei 13 Fälle im langwirkenden Cabotegravir-Arm und 39 Fälle im FTC/TDF-Arm auftraten. Dies führte zu einer HIV-Inzidenzrate von 0,41% in der Cabotegravir-Gruppe und 1,22% in der FTC/TDF-Gruppe.

Verträglichkeit

Sowohl langwirksames Cabotegravir als auch FTC/TDF-Tabletten wurden während der gesamten Studie gut vertragen, wobei die meisten unerwünschten Ereignisse leichter oder mittelschwerer Natur waren und zwischen beiden Behandlungsarmen ausgeglichen waren.
© arznei-news.de – Quellenangabe: ViiV Healthcare.



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