Calaspargase Pegol (Cal-PEG)

Akute lymphatische Leukämie: FDA akzeptiert Zulassungsantrag

02.03.2018 Shire plc hat bekanntgegeben, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) den Biologics License Application (BLA) für Calaspargase Pegol (Cal-PEG; SHP663) akzeptiert hat.

Das Präparat wird derzeit als Bestandteil einer Multi-Wirkstoff-Chemotherapie zur Behandlung von Patienten mit akuter lymphatischer Leukämie (ALL) untersucht. Die FDA hat für Cal-PEG den PDUFA (Prescription Drug User Fee Act) auf den 22. Dezember 2018 festgelegt.

Wirkmechanismus

Shire entwickelt Calaspargase Pegol auf der Grundlage von mehr als einem Jahrzehnt an Daten, Forschung und Erfahrung mit Oncaspar (Pegaspargase), das in den Vereinigten Staaten als Erstlinientherapie für Patienten mit ALL zugelassen ist.

Der Wirkmechanismus von Oncaspar basiert vermutlich auf der selektiven Abtötung leukämischer Zellen aufgrund der Erschöpfung von Plasma-Asparagin, einer Aminosäure, von der bestimmte Tumorzellen für Wachstum und Entwicklung abhängen, schreibt das Unternehmen.

Die Asparagin-Entleerung bleibt ein Eckpfeiler der ALL-Behandlungsschemata. Von Cal-PEG wird auch angenommen, dass es auf der Plasma L-Asparagin-Depletion basiert.

Sicherheit und Wirksamkeit

Die Daten der klinischen Studie, die der FDA als Teil der BLA zur Prüfung vorgelegt wurden, beinhalteten ein vergleichbares Sicherheitsprofil und Wirksamkeitsergebnisse zu Oncaspar.

Im Falle einer Zulassung könnte Cal-PEG eine Behandlung anbieten, die eine längere Haltbarkeit als die derzeitige Behandlung mit PEGylierter Asparaginase aufweist und somit die Verfügbarkeit für die Patienten sicherstellt.

Der BLA-Zulassungsantrag wird durch Daten unterstützt, die bei der Behandlung von ALL-Patienten gewonnen wurden, die mit Calaspargase Pegol First-Line als Bestandteil einer Multi-Agent-Chemotherapie behandelt wurden.
© arznei-news.de – Quelle: Shire plc



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