- 13.12.2016 Keratitis neuroparalytica: EMA nimmt Zulassungsantrag entgegen
- 19.05.2017 Neurotrophe Keratopathie: EU-Zulassungsempfehlung
- 13.07.2017 EU-Zulassung für Behandlung von neurotropher Keratitis
Keratitis neuroparalytica: EMA nimmt Zulassungsantrag entgegen
13.12.2016 Die Europäischen Regulierungsbehörden haben den Zulassungsantrag des italienischen Pharmaunternehmens Dompe für das Orphan-Arzneimittel Oxervate (Cenegermin) entgegengenommen; es wäre bei Zulassung das erste Biotech-Therapeutikum für Patienten mit schweren Formen einer Augenerkrankung namens Keratitis neuroparalytica.
Neurotrophische Keratitis ist eine seltene degenerative Augenkrankheit, die weniger als fünf Menschen von 10.000 betrifft, und das Hornhautepithel schädigt. Sie verursacht auch einen Verlust der Hornhaut-Empfindlichkeit. Es können vorübergehende Bindehautreizung, anhaltende Hornhauteinsprossungen, sowie Ödeme, Hornhautulci und Eintrübungen der Hornhaut mit Epitheldefekten auftreten; Hornhautgeschwüre, Hornhautperforation können auch bei schweren Formen der Erkrankung zu Sehverlusten führen.
Verschiedene klinische Erkrankungen – wie Virusinfektionen der Hornhaut, Augenverletzungen, chemische Verbrennungen und Läsionen, Hornhautoperationen oder systemische Erkrankungen wie Diabetes – können die Erkrankung verursachen, aber bis heute gibt es keine direkte Behandlung der zugrundeliegenen Nervenstörung, schreibt das Unternehmen.
Cenegermin ist eine rekombinante Form des menschlichen Nervenwachstumsfaktors (NGF), entdeckt von der Nobelpreisträgerin Rita Levi Montalcini. Es ist ein vom menschlichen Körper produziertes Protein, das für die Entwicklung, Erhaltung und das Überleben von Nervenzellen verantwortlich ist.
Angesichts der Schwere der Erkrankung, des Mangels an validen Behandlungsmöglichkeiten für Patienten und des innovativen Charakters von Oxervate wird die Europäische Arzneimittel-Agentur ein beschleunigtes Bewertungsverfahren des Antrags durchführen.
© arznei-news.de – Quelle: Dompe, Dez. 2016
Neurotrophe Keratopathie: EU-Zulassungsempfehlung
19.05.2017 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Oxervate (aktive Substanz ist Cenegermin) der Firma Dompe farmaceutici s.p.a. als 20 Mikrogramm / ml Augentropfenlösung für die Behandlung von schwerer neurotropher Keratopathie.
Der Wirkstoff ist eine rekombinante Form des menschlichen Nervenwachstumsfaktors, der eine trophische Wirkung ausübt und Hornhaut-Epithelzellwachstum und -überleben einleitet.
Oxervate stimuliert die Hornhautheilung und stellt die Augenoberflächenintegrität wieder her bei Patienten mit neurotrophischer Keratitis, die unter anhaltenden Epitheldefekten oder Hornhautgeschwüren leiden, schreibt die EMA.
Die häufigsten Nebenwirkungen sind Augenschmerzen, Augenentzündungen, erhöhter Tränenfluss und Fremdkörper-gefühl im Auge.
Cenegermin soll zur Behandlung von mittelschwerer (persistenter Epitheldefekt) oder schwerer (Hornhautgeschwür) neurotrophischer Keratitis bei Erwachsenen zugelassen werden.
© arznei-news.de – Quelle: EMA, Mai 2017
EU-Zulassung für Behandlung von neurotropher Keratitis
13.07.2017 Die Europäische Kommission hat am 10. Juli 2017 dem Medikament Oxervate (Wirkstoff ist Cenegermin) der Firma Dompé farmaceutici S.p.A. die Zulassung für die Behandlung von neurotrophischer Keratitis (Entzündung der Augenhornhaut) erteilt.
Das Medikament ist indiziert für die Behandlung von mittelschwerer (anhaltender Epitheldefekt) oder schwerer (Hornhautgeschwür) neurotrophischer Keratitis bei Erwachsenen.
Dem Arzneimittel wird Orphan-Markt-Exklusivität für die “Behandlung der neurotrophischen Keratitis” (basierend auf EU / 3/15/1586) gewährt vom 10.07.2017 (10 Jahre Marktexklusivität). Diese Orphan-Markt-Exklusivität läuft am 10.07.2027 aus.
© arznei-news.de – Quelle: EC, Juni 2017