Cenegermin (Oxervate)

Keratitis neuroparalytica: EMA nimmt Zulassungsantrag entgegen

13.12.2016 Die Europäischen Regulierungsbehörden haben den Zulassungsantrag des italienischen Pharmaunternehmens Dompe für das Orphan-Arzneimittel Oxervate (Cenegermin) entgegengenommen; es wäre bei Zulassung das erste Biotech-Therapeutikum für Patienten mit schweren Formen einer Augenerkrankung namens Keratitis neuroparalytica.

Neurotrophische Keratitis ist eine seltene degenerative Augenkrankheit, die weniger als fünf Menschen von 10.000 betrifft, und das Hornhautepithel schädigt. Sie verursacht auch einen Verlust der Hornhaut-Empfindlichkeit. Es können vorübergehende Bindehautreizung, anhaltende Hornhauteinsprossungen, sowie Ödeme, Hornhautulci und Eintrübungen der Hornhaut mit Epitheldefekten auftreten; Hornhautgeschwüre, Hornhautperforation können auch bei schweren Formen der Erkrankung zu Sehverlusten führen.

Verschiedene klinische Erkrankungen – wie Virusinfektionen der Hornhaut, Augenverletzungen, chemische Verbrennungen und Läsionen, Hornhautoperationen oder systemische Erkrankungen wie Diabetes – können die Erkrankung verursachen, aber bis heute gibt es keine direkte Behandlung der zugrundeliegenen Nervenstörung, schreibt das Unternehmen.

Cenegermin ist eine rekombinante Form des menschlichen Nervenwachstumsfaktors (NGF), entdeckt von der Nobelpreisträgerin Rita Levi Montalcini. Es ist ein vom menschlichen Körper produziertes Protein, das für die Entwicklung, Erhaltung und das Überleben von Nervenzellen verantwortlich ist.

Angesichts der Schwere der Erkrankung, des Mangels an validen Behandlungsmöglichkeiten für Patienten und des innovativen Charakters von Oxervate wird die Europäische Arzneimittel-Agentur ein beschleunigtes Bewertungsverfahren des Antrags durchführen.
© arznei-news.de – Quelle: Dompe, Dez. 2016

Neurotrophe Keratopathie: EU-Zulassungsempfehlung

19.05.2017 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Oxervate (aktive Substanz ist Cenegermin) der Firma Dompe farmaceutici s.p.a. als 20 Mikrogramm / ml Augentropfenlösung für die Behandlung von schwerer neurotropher Keratopathie.

Der Wirkstoff ist eine rekombinante Form des menschlichen Nervenwachstumsfaktors, der eine trophische Wirkung ausübt und Hornhaut-Epithelzellwachstum und -überleben einleitet.

Oxervate stimuliert die Hornhautheilung und stellt die Augenoberflächenintegrität wieder her bei Patienten mit neurotrophischer Keratitis, die unter anhaltenden Epitheldefekten oder Hornhautgeschwüren leiden, schreibt die EMA.

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Augenschmerzen, Augenentzündungen, erhöhter Tränenfluss und Fremdkörper-gefühl im Auge.

Cenegermin soll zur Behandlung von mittelschwerer (persistenter Epitheldefekt) oder schwerer (Hornhautgeschwür) neurotrophischer Keratitis bei Erwachsenen zugelassen werden.
© arznei-news.de – Quelle: EMA, Mai 2017

EU-Zulassung für Behandlung von neurotropher Keratitis

13.07.2017 Die Europäische Kommission hat am 10. Juli 2017 dem Medikament Oxervate (Wirkstoff ist Cenegermin) der Firma Dompé farmaceutici S.p.A. die Zulassung für die Behandlung von neurotrophischer Keratitis (Entzündung der Augenhornhaut) erteilt.

Das Medikament ist indiziert für die Behandlung von mittelschwerer (anhaltender Epitheldefekt) oder schwerer (Hornhautgeschwür) neurotrophischer Keratitis bei Erwachsenen.

Dem Arzneimittel wird Orphan-Markt-Exklusivität für die „Behandlung der neurotrophischen Keratitis“ (basierend auf EU / 3/15/1586) gewährt vom 10.07.2017 (10 Jahre Marktexklusivität). Diese Orphan-Markt-Exklusivität läuft am 10.07.2027 aus.
© arznei-news.de – Quelle: EC, Juni 2017

Welche Erfahrung haben Sie mit diesem Medikament gemacht, oder haben Sie eine Frage dazu?

Hat das Medikament geholfen (Dosierung, Dauer der Anwendung)? Was hat sich verbessert / verschlechtert? Welche Nebenwirkungen haben Sie bemerkt?


Aus Lesbarkeitsgründen bitte Punkt und Komma nicht vergessen. Vermeiden Sie unangemessene Sprache, Werbung, themenfremde Inhalte. Danke.

Ads Blocker Image Powered by Code Help Pro

Bitte deaktivieren Sie Ihren Werbeblocker!

Arznei-News.de ist angewiesen auf Werbeerlöse. Deaktivieren Sie bitte Ihren Werbeblocker für Arznei-News!

Für 1,67€ – 2,99 € im Monat (kein Abo) können Sie alle Artikel werbefrei und uneingeschränkt lesen.

>>> Zur Übersicht der werbefreien Zugänge <<< 

Wenn Sie auf diese Seite zurückgeleitet werden:

Sie müssen Ihren Werbeblocker für Arznei-News deaktivieren, sonst werden Sie auf diese Seite zurückgeleitet. Wenn Sie nicht wissen, wie Sie bei Ihrem Browser das Adblock-System ausschalten (je nach Browser ist das unterschiedlich, z.B. auf den Browser auf Standard zurücksetzen; nicht das “private” oder “anonyme” Fenster, oder die Opera- oder Ecosia-App benutzen), sollten Sie einen anderen Browser (Chrome oder Edge) verwenden.

Wie Sie Ihren Werbeblocker deaktivieren oder für Arznei-News eine Ausnahme machen, können Sie übers Internet erfahren oder z.B. hier:

https://www.ionos.de/digitalguide/websites/web-entwicklung/adblocker-deaktivieren/

Sobald Sie dann einen Zugang bzw. Mitgliedskonto erworben und sich eingeloggt haben, ist die Werbung für Sie auf Arznei-News deaktiviert.