Blitzima, Ritemvia, Tuxella

EU-Zulassungsempfehlung bei Non-Hodgkin-Lymphom, CLL, Polyangiitis

20.05.2017 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Blitzima, Ritemvia, Tuxella (aktive Substanz ist jeweils Rituximab) der Firma Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tuxella, Ritemvia und Blitzima werden als 500 mg Konzentrate zur Herstellung von Infusionslösungen zur Verfügung stehen. Der Wirkstoff der drei Biosimilars ist Rituximab, ein monoklonaler Antikörper (ATC-Code: L01XC02), der spezifisch an das Transmembran-Protein CD20 bindet – sowohl bei malignen als auch bei normalen B-Zellen. Bei Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) und Chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) fördert dies die Zerstörung bösartiger B-Zellen und kontrolliert damit das Tumorwachstum. Bei Granulomatose mit Polyangiitis (GPA) und Mikroskopischer Polyangiitis (MPA) reduziert es das Niveau der B-Zellen, die an ihrer Pathogenese beteiligt sind.

Blitzima, Ritemvia, Tuxella sind biologische Arzneimittel. Sie sind dem Referenzprodukt Mabthera (Rituximab) sehr ähnlich, das am 2. Juni 1998 in der EU zugelassen wurde. Die Daten zeigen, dass die Medikamente mit Mabthera in Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit vergleichbar sind, schreibt die EMA.

Non-Hodgkin-Lymphom (NHL)

  • Blitzima, Tuxella, Ritemvia sollen für die Behandlung von bisher unbehandelten Patienten mit Stadium III-IV Follikel-Lymphom in Kombination mit Chemotherapie zugelassen werden.
  • Blitzima, Ritemvia sollen als Erhaltungstherapie für die Behandlung von Follikel-Lymphom-Patienten, die auf die Induktionstherapie ansprechen, zugelassen werden.
  • Blitzima, Tuxella, Ritemvia sollen als Monotherapie für die Behandlung von Patienten mit Stadium III-IV Follikel-Lymphom zugelassen werden, die chemo-resistent sind oder einen zweiten oder nachfolgenden Rückfall nach der Chemotherapie haben.
  • Blitzima, Tuxella, Ritemvia sollen für die Behandlung von Patienten mit CD20-positivem diffusen großen B-Zell-NonHodgkin-Lymphom in Kombination mit CHOP (Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednisolon) Chemotherapie genehmigt werden.

Chronische lymphatische Leukämie (CLL)

Blitzima, Tuxella sollrn in Kombination mit Chemotherapie für die Behandlung von Patienten mit zuvor unbehandelter und rezidivierter / refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie angezeigt sein. (Es stehen nur begrenzte Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten zur Verfügung, die zuvor mit monoklonalen Antikörpern behandelt wurden einschließlich Blitzima, Tuxella oder Patienten, die refraktär gegenüber einer Behandlung mit Blitzima (oder Tuxella) plus Chemotherapie waren.)

Granulomatose mit Polyangiitis und mikroskopischer Polyangiitis

Blitzima, Tuxella, Ritemvia sollen in Kombination mit Glukokortikoiden für die Induktion der Remission bei erwachsenen Patienten mit schwerer, aktiver Granulomatose mit Polyangiitis (Wegener) (GPA) und mikroskopischer Polyangiitis (MPA) zugelassen werden.
© arznei-news.de – Quelle: EMA, Mai 2017

Europäische Kommission lässt Ritemvia zu

17.07.2017 Die Europäische Kommission hat am 17. Juli 2017 dem Biosimilar-Medikament Ritemvia (Wirkstoff ist Rituximab) der Firma Celltrion Healthcare Hungary Kft. die Zulassung für die Behandlung der vom CHMP vorgeschlagenen Krankheiten erteilt.

Der ATC-Code des Wirkstoffes ist: L01XC02.
© arznei-news.de – Quelle: EC, Juni 2017

EU-Zulassung für Tuxella und Blitzima

19.07.2017 Die Europäische Kommission hat am 17. Juli 2017 den Biosimilar-Medikamenten Tuxella und Blitzima mit der aktiven Substanz Rituximab der Firma Celltrion Healthcare Hungary Kft. ebenfalls die Zulassung für die Behandlung der vom CHMP vorgeschlagenen Krankheiten erteilt.
© arznei-news.de – Quelle: EC, Juli 2017



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