- Phase III: Im Vergleich mit Stelara
- 26.01.2016 FDA akzeptiert Antrag auf Zulassung für Plaque-Psoriasis
- 16.02.2017 Schuppenflechte: FDA-Zulassung für Siliq
- 19.05.2017 Plaque-Psoriasis: EU-Zulassungsempfehlung für Kyntheum
- 19.07.2017 EU-Zulassung für Behandlung von Schuppenflechte
Phase III: Im Vergleich mit Stelara
Astrazeneca und Amgen präsentieren Phase-III-Daten ihres Psoriasis-Medikaments Brodalumab (Markenname ist Siliq in den USA, Kyntheum in der EU), in denen es sich Stelara bei der Erreichung der Gesamthaut-Clearence als überlegen zeigt.
Zwei Dosen von Brodalumab, das auf den IL-17-Rezeptor abzielt, wurden bei mehr als 1.800 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis untersucht. Die Ergebnisse der Phase-III-Studie zeigten, dass 36,7% der Patienten in der 210 mg-Gruppe Brodalumab, 27% in der 140 mg-Gruppe, 18,5% in der Stelara-Gruppe (Wirkstoff Ustekinumab) und 0,3% in der Placebo-Gruppe völlig frei von Plaques waren (PASI 100). Darüber hinaus erreichten 85,1% in der Brodalumab 210 mg-Gruppe, 69,2% der 140 mg-Gruppe, 69,3% der Stelara Gruppe und 6% der Placebo-Gruppe PASI 75.
Trotz einer Vielzahl von Behandlungsmöglichkeiten, die mittlerweile bei Psoriasis zur Verfügung stehen, erreichen viele Patienten immer noch nicht eine völlige Beseitigung der befallenen Flächen, sagte Amgen FuE-Chef Sean Harper. Er fügte hinzu, dass diese Ergebnisse „die ersten sind, die eine Überlegenheit zu Stelara bei der Erreichung der Gesamthautfreiheit demonstrieren“ und die zweite positive Phase-III-Studie zur Beurteilung von Brodalumab bei moderater bis schwerer Plaque-Psoriasis.
Brodalumab wird auch hinsichtlich der Behandlung von Psoriasis-Arthritis (Phase III) und Asthma (Phase II) untersucht.
© arznei-news.de – Quelle: Amgen, Nov. 2014
FDA akzeptiert Antrag auf Zulassung für Plaque-Psoriasis
26.01.2016 Die US Food and Drug Administration hat die Biologics License Application (BLA) von Astrazeneca in Partnerschaft mit Valeant für die 210 mg Brodalumab Injektion zur Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis angenommen.
Der Zulassungsantrag (MAA) für das Medikament zur Behandlung von Psoriasis wurde von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) im vierten Quartal 2015 akzeptiert.
Die BLA wird durch Daten aus den drei AMGEN Phase-III-Studien unterstützt. Die Ergebnisse betonen, dass der monoklonale Antikörper einen effektiven Wirkmechanismus hat, der vielen mittelschwer bis schwer an Plaque-Psoriasis erkrankten Patienten zu einer Gesamt-Clearance verhelfen könnte.
Bei der 210 mg Dosis zeigte sich Brodalumab in zwei Studien mit über 3.500 Patienten als wirksamer bei der Haut-Clearance von Psoriasis im Vergleich zu Placebo und Ustekinumab, einem führenden zugelassenen Psoriasis-Medikament.
© arznei-news.de – Quelle: Astrazeneca, Jan. 2016
Schuppenflechte: FDA-Zulassung für Siliq
16.02.2017 Die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde hat heute Siliq (Wirkstoff Brodalumab) zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis zugelassen. Siliq wird als Injektion verabreicht.
Das Medikament ist für Patienten indiziert, die Kandidaten für eine systemische Therapie oder Phototherapie (Ultraviolett-Licht-Behandlung) sind, aber nicht auf diese oder andere systemische Therapien ansprachen oder aufgehört haben anzusprechen.
Der Wirkstoff Brodalumab bindet an ein Protein, das Entzündungen verursacht, hemmt die entzündliche Reaktion, die eine Rolle bei der Entwicklung der Plaque-Psoriasis spielt.
Sicherheit und Wirksamkeit
Die Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments wurden in drei randomisierten, placebo-kontrollierten klinischen Studien mit insgesamt 4.373 erwachsenen Teilnehmern mit moderater bis schwerer Plaque-Psoriasis untersucht, die Kandidaten für systemische Therapie oder Phototherapie waren.
Mit Siliq behandelte Patienten entwickelten mit größerer Wahrscheinlichkeit eine klare oder nahezu klare Haut als mit Placebo behandelte.
Warnhinweis – Suizid
Es kam während der klinischen Studien zu suizidalen Gedanken und Verhaltensweisen einschließlich vollzogener Suizide bei Patienten, die mit Siliq behandelt wurden. Mit Siliq behandelte Patienten mit Suizidalität oder Depression in der Krankengeschichte hatten eine erhöhte Häufigkeit für Selbstmordgedanken und Verhalten als Patienten ohne diese Bedingungen. Eine kausale Verbindung zwischen der Behandlung mit Siliq und einem erhöhten Risiko von Suizidgedanken und -verhalten ist jedoch nicht nachgewiesen.
Wegen des beobachteten suizidalen Risikos enthält das Siliq-Label eine Boxed Warning und das Medikament steht nur im Rahmen eines REMS-Programms zur Verfügung, das als Silic-REMS-Programm bezeichnet wird.
Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen bei der Anwendung von Siliq sind
- Gelenkschmerzen (Arthralgie),
- Kopfschmerzen,
- Müdigkeit,
- Durchfall,
- Halsschmerzen (Oropharyngealschmerzen),
- Übelkeit,
- Muskelschmerzen (Myalgie),
- Reaktionen an der Injektionsstelle,
- Influenza,
- niedrige Zahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie) und
- Pilzinfektionen (Tinea).
© arznei-news.de – Quelle: FDA, Feb. 2017
Plaque-Psoriasis: EU-Zulassungsempfehlung für Kyntheum
19.05.2017 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Kyntheum (aktive Substanz ist Brodalumab) der Firma LEO Pharma A/S als 210 mg Injektionslösung für die Behandlung von Psoriasis (Schuppenflechte).
Der Wirkstoff von Kyntheum ist Brodalumab, ein Interleukin-Inhibitor (ATC-Code: L04AC12). Brodalumab ist ein rekombinanter vollständiger humaner monoklonaler Immunglobulin-IgG2-Antikörper, der mit hoher Affinität an humanem IL-17RA bindet und die biologischen Aktivitäten der pro-inflammatorischen Zytokine IL-17A, IL-17F, IL-17A / F-Heterodimer und IL-25 blockiert.
Kyntheum soll zugelassen werden für die Behandlung von moderater bis schwerer Plaque-Psoriasis bei erwachsenen Patienten, die Kandidaten für eine systemische Therapie sind.
© arznei-news.de – Quelle: EMA, Mai 2017
EU-Zulassung für Behandlung von Schuppenflechte
19.07.2017 Die Europäische Kommission hat am 19. Juli 2017 dem Medikament Kyntheum (Wirkstoff ist Brodalumab) der Firma Leo Pharma A/S die Zulassung für die Behandlung von Plaque-Psoriasis (Schuppenflechte) erteilt.
Das Medikament ist indiziert für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis bei erwachsenen Patienten, die Kandidaten für eine systemische Therapie sind.
© arznei-news.de – Quelle: EC, Juli 2017
