Refraktäre hepatozelluläres Karzinom: Start Phase-IIa-Studie
20.07.2017 Tiziana Life Sciences hat mit der Einschreibung von Patienten in deren klinische Phase IIa Studie begonnen, in der Patienten mit refraktärem hepatozellulären Karzinom (HCC) mit Milciclib behandelt werden – einem Inhibitor von Cyclin-abhängigen Kinasen (CDK).
Top-Line-Daten aus dieser Studie, die in Italien, Israel, Griechenland und der Türkei durchgeführt wird, werden im vierten Quartal 2018 erwartet. Das primäre Ziel dieser multizentrischen, multilateralen und dosisabhängigen klinischen Phase IIa Studie ist die Bewertung der Sicherheit von Milciclib bei HCC-Patienten, die nicht auf eine Standardbehandlung ansprechen oder sie nicht vertragen.
Anschließend ist eine Phase IIb mit der Kombination von Milciclib mit Sorafenib – Standardbehandlung bei HCC-Patienten – geplant.
Milciclib ist ein Hemmer mehrerer Cyclin-abhängiger Kinasen (CDK), die häufig von Chemotherapie-resistenten Tumoren überexprimiert werden. Dementsprechend wird das experimentelle Medikament bei Patienten getestet, die nicht auf die Standardbehandlung Sorafenib (Handelsname ist Nexavar) ansprechen.
Präklinische Studien wiesen darauf hin, dass Milciclib primär durch die Abwärtsregulation von microRNA (miR) 221 und 222 wirkt, von denen bekannt ist, dass sie mit der Hepatokarzinogenese verknüpft sind, und die Überexpression dieser miRs wird auch vermutlich mit der Entwicklung der Resistenz gegenüber Sorafenib bei HCC-Patienten verbunden, schreibt das Unternehmen.
In früheren klinischen Phase I Studien wurde die orale Behandlung mit Milciclib bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren wie Thymom und Thymuskarzinom, Pankreaskarzinom und Darmkrebs sicher und gut vertragen.
Die Kombination von Milciclib mit Gemcitabin – ein bekanntes Nukleosidanalogon – in einer Phase-I-Dosis-Eskalationsstudie zeigte klinisches Ansprechen bei etwa 36% der Patienten mit fortgeschrittenen / metastatischen Tumoren, einschließlich Patienten, die bisher als resistent gegen Gemcitabin betrachtet wurden.
© arznei-news.de – Quelle: Tiziana Life Sciences, Juli 2017