Verkazia / Vekacia

Endpunkte in Studie zu Keratoconjunctivitis vernalis erreicht

11.05.2016 Santen berichtet, dass die klinische Phase-III-Studie mit dem Medikament Ciclosporin 1 mg / ml Augentropfen (vorgesehener Handelsname Vekacia in den USA, Verkazia in Europa) die primären und wichtigen sekundären Endpunkte erreicht hat, wodurch das Prüfpräparat seine Wirksamkeit und Verträglichkeit bei der Behandlung von aktiver, schwerer Keratokonjunktivitis vernalis (VKC) bei pädiatrischen Patienten demonstrierte.

Der Studie war eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, dreiarmige, Placebo-kontrollierte Studie mit Patienten im Alter von 4-18 Jahren.

Wirkstoff und Wirkung

ciclosporinDas Medikament enthält den Wirkstoff Ciclosporin, ein Immunmodulator, der die allergische Reaktion und Entzündung bei VKC mäßigt.

Vekacia / Verkazia wurde als sterile, positiv geladene (d.h. kationische) Öl-in-Wasser-Emulsion entwickelt. Diese kationische von Santen entwickelte Emulsion optimiert die Bereitstellung von Ciclosporin im Auge durch die Bindung an die negative Gesamtladung der Augenoberfläche. Die Novasorb genannte Technik erhöht die Zeitdauer, die Ciclosporin auf der Augenoberfläche (Verweilzeit) verweilt, wodurch die therapeutische Wirkung optimiert wird.

Verkazia wurde für die Behandlung von VKC Orphan-Drug-Status von der Europäischen Kommission (EC) gewährt, und wenn es von der Europäischen Arzneimittel-Agentur zugelassen wird, wird es das erste Medikament sein, das auf die zugrunde liegende Entzündung zielt, durch die die VKC-Symptome verursacht werden.

Santen wird die detaillierten Resultate auf anstehenden wissenschaftlichen Meetings präsentieren.
© arznei-news.de – Quelle: Santen, Mai 2016

EU: Schwere vernale Keratokonjunktivitis – EMA-Zulassungsempfehlung für Verkazia

21.07.2017 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Verkazia (aktive Substanz ist Ciclosporin) der Firma Santen Oy als 1 mg / ml Augentropfen für die Behandlung von schwerer vernaler Keratokonjunktivitis.

Die Empfehlung des CHMP basiert hauptsächlich auf Daten aus einer klinischen Phase-III-Studie mit 169 Patienten mit schwerer VKC. Die Studie zeigte, dass nach vier Monaten mehr Patienten unter Verkazia im Vergleich zu Placebo eine Verbesserung der Hornhautgesundheit ohne zusätzliche Kortikosteroid-Medikamente zeigten. Nach viermonatiger Behandlung konnte bei allen untersuchten VKC-Symptomen (Lichtempfindlichkeit, Juckreiz, Tränen und Schleimabsonderung) Verbesserungen beobachtet werden.

Der Wirkstoff des Medikaments ist Ciclosporin, ein Immunsuppressivum (ATC-Code: S01XA18), das die Freisetzung von entzündungshemmenden Zytokinen blockiert und eine entzündungshemmende Wirkung ausübt.

Der Nutzen von Verkazia ist seine Fähigkeit, Augenschäden zu lindern und die Symptome einer schweren vernalen Keratokonjunktivitis bei Kindern und Jugendlichen zu reduzieren.

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Augenschmerzen (11%) und Augenpruritus (9%), die in der Regel zum Zeitpunkt des Einbringens der Augentropfen auftreten.

Bei Zulassung wäre Verkazia zur Behandlung einer schweren Keratokonjunktivitis vernalis bei Kindern ab 4 Jahren und Jugendlichen indiziert. Die Behandlung mit dem Medikament muss von einem Augenarzt / einer Augenärztin oder einer in der Augenheilkunde beruflich qualifizierten Fachkraft eingeleitet werden.

Zur Förderung der Entwicklung von Verkazia erhielt das Medikament im April 2006 Orphan-Drug-Status (Arzneimittel für seltene Leiden).
© arznei-news.de – Quelle: EMA, Juli 2017



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