Sovaldi

Medikamente gegen Viren

• Nov. 2013: CHMP empfiehlt Zulassung
• FDA genehmigt Sovaldi bei Hepatitis C
• EU erteilt Sovaldi bei Hepatitis C Zulassung
• 24.03.2015 FDA-Warnung vor Bradykardie … zum Artikel
• 10.04.2017 FDA-Genehmigung zweier Hepatitis-C-Medikamente für pädiatrische Patienten
• 22.07.2017 EU: Der CHMP empfiehlt die Erweiterung der Behandlung auf Jugendliche im Alter zwischen 12 und 18 Jahren
• 14.08.2017 Arzneimittelfälschungen aufgetaucht … zum Artikel

Nov. 2013: CHMP empfiehlt Zulassung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde empfiehlt die Zulassung des Medikaments Sovaldi für die Behandlung von chronischer Hepatitis-C.

Sovaldi soll in Kombination mit anderen Medikamenten gegen Hepatitis-C bei Erwachsenen zum Einsatz kommen. Im Rahmen der Zulassung soll ein Pharmakovigilanz-Programm implementiert werden.

Die aktive Substanz in Sovaldi von Gilead Sciences International Ltd. ist Sofosbuvir.

Die häufigsten Nebenwirkungen von Sofosbuvir in Kombination mit Ribavirin, oder in Kombination mit Ribavirin und Peginterferon alfa in den klinischen Studien waren:

• Müdigkeit,
• Kopfschmerzen,
• Übelkeit und
• Schlafstörungen.

© arznei-news.de – Quelle: EMA, Nov. 2013

FDA genehmigt Sovaldi bei Hepatitis C

Die US Food and Drug Administration hat Sovaldi (Wirkstoff Sofosbuvir) für die Behandlung von chronischer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion zugelassen.

Sovaldi ist das erste Medikament, welches Sicherheit und Wirksamkeit bei der Behandlung von bestimmten HCV-Infektionen gezeigt hat, ohne dass eine gleichzeitige Verabreichung von Interferon nötig war.

Sovaldis Wirksamkeit wurde in sechs klinischen Studien mit 1.947 Teilnehmer gezeigt, die zuvor nicht wegen ihrer Krankheit behandelt wurden oder nicht auf eine vorherige Behandlung ansprachen, darunter waren mit HCV und HIV co-infizierte Teilnehmer.

© arznei-news.de – Quelle: FDA, Dez. 2013

EU genehmigt Sovaldi bei Hepatitis C

Update 22.01.2014 – Wirkstoff Sofosbuvir: Die EU-Kommission hat Sovaldi von der Firma Gilead Sciences als Teil einer Kombinationsbehandlung bei Erwachsenen mit chronischer Hepatitis C genehmigt.

Ein Pharmakovigilanzprogramm muss mit der Zulassung des Medikaments gestartet werden.

FDA-Genehmigung zweier Hepatitis-C-Medikamente für pädiatrische Patienten

10.04.2017 Gilead Sciences hat die Erweiterung der Zulassung von der US Food and Drug Administration (FDA) für ergänzende Indikationen für Sovaldi (Sofosbuvir 400 mg) Tabletten für die Behandlung von chronischer Hepatitis C Virus (HCV) Infektion bei Jugendlichen im Alter von 12 Jahren und älter ohne oder mit kompensierter Zirrhose mit einem Gewicht von mindestens 35 kg erhalten.

Sovaldi wurde für pädiatrische Patienten mit chronischer HCV-Infektion mit Genotyp 2 oder 3 in Kombination mit Ribavirin zugelassen. Zugleich wurde Harvoni für Heranwachsende mit chronischer HCV-Infektion Genotyp 1, 4, 5 oder 6 zugelassen.

Harvoni und Sovaldi haben jeweils eine Boxwarnung in ihren jeweiligen Produktetiketten hinsichtlich des Risikos der Reaktivierung von Hepatitis-B-Viren bei HCV / HBV-infizierten Patienten.

Studie 1112

Die sNDA-Zulassung wird durch Daten aus einer offenen klinischen Studie (Studie 1112) unterstützt, die 12- bzw. 24-wöchige Behandlungen mit Sovaldi und gewichtsbasiertem Ribavirin bei Jugendlichen ab 12 Jahren mit HCV-Genotyp 2 oder 3 untersucht hat.

Ribavirin ist ein Nukleosid-Analogon und wirkt virostatisch gegen eine Reihe von DNA- und RNA-Viren wie beispielsweise Hepatitis-C-Virus, Respiratory-Syncytial-Virus, Influenza-Viren, Herpes-Viren, Arenaviren, Hantaviren und Adenoviren.

Die SVR12-Rate betrug 100% (13/13) bei Genotyp-2-Patienten und 97% (36/37) bei Genotyp-3-Patienten. Keiner der Patienten erlitt während der Behandlung virologisches Versagen oder einen Rückfall. Ein Patient beendete nicht das Follow-Up.

Nebenwirkungen in 1112

Die Nebenwirkungen wahren ähnlich denen, die in klinischen Studien von Sovaldi bei Erwachsenen beobachtet wurden. Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 15 Prozent, alle Grade), die bei der Behandlung mit Sovaldi und Ribavirin für 12 oder 24 Wochen bei HCV-infizierten pädiatrischen Patienten beobachtet wurden, waren Müdigkeit, Kopfschmerzen und Übelkeit.
© arznei-news.de – Quelle: Gilead Sciences, April 2017