Hormontherapie – Hypothalamushormone
Pasireotid (SOM230) ist ein Medikament zur Behandlung der Cushing Krankheit bei Patienten, bei denen eine Operation nicht angebracht oder fehlgeschlagen ist.
ATC-Code: H01CB05: H — Systemische Hormonpräparate, exkl. Sexualhormone und Insuline, H01 — Hypophysen- und Hypothalamushormone und Analoga, H01C — Hypothalamushormone, H01CB — Anti-Wachstumshormone. Handelsname: Signifor.
- Signifor bei Morbus Cushing
- Wirksamkeit und Sicherheit
- Nebenwirkungen von Pasireotid
- CHMP-Empfehlung: Signifor bei Akromegalie; EU-Zulassung
- 22.07.2017 CHMP-Empfehlung: Behandlung von erwachsenen Patienten mit Cushing-Krankheit, für die eine Operation keine Option oder gescheitert ist.
Signifor bei Morbus Cushing
Signifor (mit dem Wirkstoff Pasireotid) ist von der U.S. Food and Drug Administration genehmigt worden, um die Cushing Krankheit bei Fällen zu behandeln, die nicht durch eine Operation behandelt werden können.
In der Eu wurde Signifor bereits im April des Jahres zugelassen.
Morbus Cushing
Morbus Cushing tritt auf, wenn der Körper Cortisol überproduziert. Dieses ist ein Hormon, welches von den adrenalen Drüsen produziert wird. Cortisol hilft, die Reaktion des Körpers auf Stress und Verletzungen zu regulieren.
Menschen mit Cushing können übergewichtig, Glucose intolerant und Diabetiker sein, einen zu hohen Blutdruck haben, leicht Blutergüsse bekommen und ein gesteigertes Infektionsrisiko haben, sagte die FDA in einer Pressemitteilung.
Wirksamkeit und Sicherheit von Signifor
Signifor wurde in einer klinischen Studie mit 162 Menschen mit Cushing Krankheit beurteilt, und eine Reduktion der Cortisolproduktion wurde in weniger als einem Monat beobachtet. Etwa 20 Prozent der Personen hatte Cortisollevel innerhalb des normalen Bereichs am Ende der sechs Monatsstudie, sagte die FDA.
Nebenwirkungen von Pasireotid
Strukturformel Pasireotid
Die häufigsten Nebenwirkungen des zweimal täglich zu injizierenden Pasireotid waren:
- hoher Blutzucker,
- Durchfall,
- Übelkeit,
- Unterleibsschmerzen und
- Gallensteine.
Die Agentur sagte, dass sie den Schweizer Hersteller des Medikaments Novartis aufforderte, drei Post-Genehmigungsstudien durchzuführen, um die Wirkungen von Signifor auf Faktoren einschließlich hoher Blutzucker-Regulierung, das Potenzial für akute Leberschädigung und adrenale Insuffizienz zu evaluieren.
© arznei-news.de – Quelle: FDA, Dez. 2012
Akromegalie
Der CHMP empfiehlt Signifor 20 mg, 40 mg, 60 mg, für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit Akromegalie – bei denen eine Operation keine Option ist oder nicht zur Genesung beitrug und die nur unzureichend auf die Behandlung mit einem anderen Somatostatin-Analogon reagierten – zuzulassen.
© arznei-news.de – Quelle: EMA, Sept. 2014
EU-Zulassung von Pasireotid bei Akromegalie
Die Europäische Kommission ist der Empfehlung des CHMP gefolgt und hat das Arzneimittel Signifor mit der aktiven Substanz Pasireotid der Firma Novartis für die Behandlung von Personen mit Akromegalie genehmigt.
Patienten mit dieser Erkrankung, die nicht chirurgisch behandelt werden können bzw. die Operation nicht angeschlagen hat und die unzureichend auf die Behandlung mit einem Somatostatinanalogon (SSA) der ersten Generation kontrolliert werden, können sich das einmal pro Monat intramuskulär injizierte Medikament nun verabreichen lassen.
Die Zulassung stützt sich auf Daten aus zwei multizentrischen Phase-III-Studien, C2402 und C2305, mit Patienten mit unzureichend kontrollierter Akromegalie durch SSA der ersten Generation, und medizinisch nicht vorbehandelte Patienten nach der Operation oder neu diagnostizierte Patienten, bei denen eine Operation kontraindiziert war. Beide Studien zeigten die überlegene Wirksamkeit von Signifor hinsichtlich der biochemischen Kontrolle im Vergleich zu einem SSA der ersten Generation.
© arznei-news.de – Quelle: Novartis, Dez. 2014