Itacitinib

Akute Graft-versus-Host-Reaktion: Start Phase III Studie

23.07.2017 Incyte berichtet, dass der erste Patient in der Phase-3-Studie GRAVITAS-301 in einem First-Line-Setting bei Patienten mit akuter Graft-versus-Host-Reaktion behandelt wurde.

Die Studie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit von Itacitinib, Incytes neuartigem selektiven JAK1-Inhibitor, in Kombination mit Kortikosteroiden im Vergleich zu Placebo plus Kortikosteroiden bei Patienten mit akuter Graft-versus-Host-Reaktion (GvHR: Transplantat-gegen-Wirt-Reaktion; englisch: graft-versus-host disease (GVHD)).

Graft-versus-Host-Reaktion

Graft-versus-Host-Reaktion ist eine Erkrankung, die nach einer allogenen Transplantation auftreten kann (die Übertragung von genetisch ungleichen Stammzellen oder Gewebe), wobei das gespendete Knochenmark oder die peripheren Blutstammzellen den Körper des Empfängers als Fremdkörper betrachten und den Körper angreifen.

GvHR kann akut oder chronisch sein und ist eine wichtige Ursache für Morbidität und Mortalität bei Transplantatempfängern. Haut, Magen-Darm (Verdauungstrakt) und Leber sind die am häufigsten betroffenen Organe bei Patienten mit akuter GvHR.

GRAVITAS-301

GRAVITAS-301 (NCT03139604) ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte zentrale Phase-3-Studie zur Bewertung von Itacitinib oder Placebo in Kombination mit Kortikosteroiden als Erstlinien-Behandlung bei Patienten mit akuter GvHR. Die Studie wird etwa 430 Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter einschreiben, die eine allogene Transplantation eines Spenders / einer Spenderquelle für eine hämatologische Malignität oder Störungen erhalten haben.

Der primäre Endpunkt der GRAVITAS-301-Studie ist die Gesamtansprechrate (ORR) nach 28 Tagen, definiert als der Anteil der Probanden, die ein vollständiges Ansprechen, ein sehr gutes partielles oder ein partielles Ansprechen zeigen. Wichtige sekundäre Endpunkte umfassen die Nicht-Rückfall-Sterblichkeit nach 6 Monaten – definiert als der Anteil der Probanden, die aufgrund von anderen Ursachen als einem malignen Rückfall sterben, Dauer des Ansprechens und ORR am Tag 14, 56 und 100.
© arznei-news.de – Quelle: Incyte, Juli 2017



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