Ustekinumab (Stelara)

Ustekinumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper und wird bei Schuppenflechte eingesetzt. Handelsname: Stelara. ATC-Code: L04AC05: L — Antineoplastische und immunmodulierende Mittel, L04 — Immunsuppressiva, L04AC — Interleukin-Inhibitoren.

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Zulassung für Psoriasis-Arthritis in USA und EU beantragt

Johnson & Johnson hat die Genehmigung beantragt, ihr Medikament Stelara (mit dem Wirkstoff Ustekinumab) bei Schuppenflechte vermarkten zu dürfen.

Die Gesellschaft sagte, dass ihre Tochter Janssen Biologics and Janssen Biotech bei der US Food and Drug Administration und der europäischen Medizin Agentur den Antrag eingereicht hätte, das Medikament für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis einsetzen zu dürfen.

Behandlung von Psoriasis-Arthritis

Wenn erfolgreich, könnten etwa zwei Millionen Patienten in den USA und mehr als vier Millionen in Europa Zugang zu Stelara (Ustekinumab) für das Leiden bekommen. Es handelt sich dabei um eine chronische durch das Immunsystem ausgelöste Entzündungskrankheit, charakterisiert durch Gelenkentzündungen und Hautverletzungen, verbunden mit Psoriasis (Schuppenflechte).

Stelara: Humaner monoklonaler Antikörper

Psoriasis-Arthritis

Psoriasis-Arthritis
im linken Ellenbogen

Tumornekrosefaktor-Hemmer sind gegenwärtig die einzig genehmigten biologischen Therapien, die verfügbar sind, Psoriasis-Arthritis zu behandeln“, und zusätzliche therapeutische Optionen sind erforderlich“, sagte Jerome Boscia, Vizepräsident und Leiter der Immunologieentwicklung Janssen Forschung & Entwicklung.

Er betonte, dass die Sicherheit und Wirksamkeit von Stelara in diesem Setting in einem großen Phase III klinischen Entwicklungsprogramm beurteilt worden ist.

Stelara ist ein humaner Interleukin (IL) -12 und IL-23 Antagonist (monoklonaler Antikörper), der in 69 Ländern gegenwärtig genehmigt für die Behandlung von gemäßigter bis schwerwiegender Plaque Schuppenflechte ist.

Das Medikament befindet sich gegenwärtig in einer späten Stufe der Entwicklung für die Behandlung von moderater bis schwerwiegender aktiver Crohn Krankheit.

Nebenwirkungen

Häufige Nebenwirkungen von Ustekinumab sind:

  • Infektionen,
  • Depressionen,
  • Schwindel,
  • Kopfschmerzen,
  • Durchfall,
  • Juckreiz,
  • Rücken- und Muskelschmerzen,
  • Müdigkeit,
  • Reaktionen an Einstichstelle

© arznei-news.de – Quelle: Johnson & Johnson, Dez. 2012

Stelara bei Psoriasisarthritis: CHMP empfiehlt Zulassungserweiterung

31.06.2013 Das Komitee für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde empfiehlt, die Zulassung von Stelara (Wirkstoff Ustekinumab) auf die Behandlung von Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen zu erweitern.

Ustekinumab bei Psoriasisarthritis: CHMP empfiehlt Zulassungserweiterung

Janssen-Cilag gehört zu Johnson & Johnson (HQ)

Die vollständige Erweiterung der Indikation würde lauten:

STELARA ist indiziert allein oder in Kombination mit Methotrexat (MTX) zur Behandlung der aktiven Psoriasis-Arthritis bei erwachsenen Patienten, wenn sie nicht ausreichend auf vorherige disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARD – Basismedikamente) reagiert haben.

Ustekinumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper der Firma Janssen-Cilag International N.V.

© arznei-news.de – Quelle: EMA, 2013

Zulassung bei Psoriasisarthritis

Die Regulierungsbehörden in Europa und in den USA haben Johnson & Johnsons Stelara® (Wirkstoff Ustekinumab) für die Behandlung von Psoriasisarthritis freigegeben.

Die Zulassung von Stelara/Ustekinumab durch die US Food and Drug Administration (FDA) und der European Medicines Agency (EMA) ist für den Einsatz allein oder in Kombination mit Methotrexat für die Behandlung von Erwachsenen mit Psoriasisarthritis erteilt worden.

Die Genehmigung basiert auf der Phase III Studie PSUMMIT, welche, laut Jerome Boscia (Immunologe bei J&J) eine der größten jemals für diese Krankheit durchgeführten klinischen Entwicklungsprogramme war.

Ustekinumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper gegen Zytokine Interleukin-12 (IL-12) und Interleukin-23 (IL-23).
Stelara steht bereits für Schuppenflechte zur Verfügung.

© arznei-news.de – Quelle: Johnson & Johnson, Sept. 2013

Update 26.01.2014 * Die CHMP* empfiehlt die Ausweitung der Zulassung von Stelara (Ustekinumab) auf die Behandlung von Patienten mit Plaque-Psoriasis; Zulassung in Europa und USA für die Behandlung von Psoriasisarthritis.

Plaque-Psoriasis

Update 26.01.2014: CHMP-Empfehlung zur Erweiterung auf Plaque-Psoriasis
Die Indikation würde lauten:
STELARA ist für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen indiziert, die nicht ansprachen auf, eine Kontraindikation haben, oder intolerant sind gegenüber andere systemische Therapien einschließlich Ciclosporin, Methotrexat (MTX) oder PUVA (Psoralen und UV-A).

Rote-Hand-Brief zu Ustekinumab: exfoliative Dermatitis

Die Janssen-Cilag GmbH informiert in einem Rote-Hand-Brief vom 21.11.2014 über das Risiko einer exfoliativen Dermatitis, die in Verbindung mit der Behandlung mit Ustekinumab aufgetreten ist.

Ebenfalls trat im Zusammenhang mit einer Ustekinumab-Behandlung eine Hautexfoliation ohne Symptome einer exfoliativen Dermatitis auf. Bei Plaquepsoriasis-Patienten ist es möglich, dass sich im weiteren Krankheitsverlauf eine erythrodermische Psoriasis (Erythrodermie: darunter versteht man eine Hautrötung des gesamten Körpers) entwickelt, welche symptomatisch nicht von einer exfoliativen Dermatitis unterschieden werden kann.

Bei derartigen Symptomen muss sofort entsprechend therapiert werden, sagt der Hersteller. Treten die Symptome während einer Behandlung mit Ustekinumab auf, ist sie abzubrechen.
© arznei-news.de – Quelle: Janssen-Cilag GmbH, Nov. 2014

EU-Erweiterungsempfehlung – Pädiatrische Plaque-Psoriasis

24.05.2015 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt eine Zulassungserweiterung für das Medikament Stelara der Firma Janssen-Cilag International N.V. mit der aktiven Substanz Ustekinumab.

Stelara soll für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis bei jugendlichen Patienten ab dem Alter von 12 Jahren und älter indiziert sein, die nur unzureichend auf, oder intolerant gegenüber, anderen systemische(n) Therapien oder Lichttherapie reagieren.
© arznei-news.de – Quelle: EMA, Mai 2015

EU genehmigt Stelara zur Behandlung von Plaque-Psoriasis bei jugendlichen Patienten

04.07.2015 Die Europäische Kommission hat Janssens Stelara für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis bei jugendlichen Patienten ab dem Alter von 12 Jahren zugelassen, die durch andere Therapien, Lichttherapien unzureichend kontrolliert werden oder darauf eine Intoleranz entwickelt haben.

Die EG-Zulassung von Ustekinumab basiert auf Daten aus der CADMUS Studie. Patienten im Alter von 12-17 mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis wurden randomisiert 1: 1: 1 einem subkutanen Placebo, Stelara Standarddosierung oder Stelara halbierte Standarddosierung zugeteilt.

In der 12. Woche zeigten mit Stelara behandelte Patienten signifikant größere Verbesserungen ihrer Psoriasis und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität im Vergleich zu Placebo. Jenseits der 12. Woche war die Wirksamkeit und Aufrechterhaltung in der Regel besser in der Standard-Dosis-Gruppe im Vergleich zur Halb-Standard-Dosis-Gruppe. Verbesserungen bei PGA, PASI, CDLQI und PedsQL wurden bis Woche 52 in der Standard-Dosis-Gruppe gehalten.
© arznei-news.de – Quelle: Janssen, Juli 2015

Ustekinumab reduziert Gefäßentzündungen bei Schuppenflechte (Psoriasis)

20.02.2018 Ustekinumab (Stelara) verbessert die Psoriasis und reduziert die Gefäßentzündung bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Schuppenflechte laut einer auf der Jahrestagung der American Academy of Dermatology in San Diego präsentierten Studie.

Vaskuläre Entzündungen – Gefäßentzündungen

Dr. Joel M. Gelfand von der Universität Pennsylvania in Philadelphia und Kollegen untersuchten die Wirkung von Ustekinumab im Vergleich zu Placebo auf Gefäßentzündungen bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Schuppenflechte.

Insgesamt 43 Patienten wurden 12 Wochen lang in einem Verhältnis von 1:1 auf Ustekinumab oder Placebo randomisiert; 41 Patienten absolvierten die Studie.

Aortenentzündung

Das primäre Ergebnis war die Aortenentzündung, gemessen anhand des target-to-background-Verhältnisses (TBR) bei der 18F-Fluordesoxyglucose-Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie, die in den Wochen 0 und 12 durchgeführt wurde.

Die Forscher fanden heraus, dass eine 75-prozentige Reduktion des Psoriasis Area and Severity Index von 77 der Ustekinumab- bzw. 11 Prozent der Placebo-Patienten nach 12 Wochen erreicht wurde. Zu Studienbeginn betrug die gesamte aortale Gefäßentzündung durchschnittlich 1,31 ± 0,15 TBR und wurde in der Ustekinumab-Gruppe um 6,6 Prozent reduziert und in der Placebogruppe um 12,1 Prozent erhöht.

Dies ist der erste Placebo-kontrollierte Versuch eines biologischen Medikaments, die einen Nutzen bezüglich der Aortenentzündung, ein Schlüsselmarker für kardiovaskuläre Erkrankungen, zeigt, sagte Gelfand. Die Wirkung ist ähnlich, wie wir es erwarten würden, wenn wir den Patienten auf ein Statin setzen würden.

Unterstützt wurde die Studie von Janssen Scientific Affairs, LLC, die Stelara herstellt. Zusätzliche Unterstützung kam von den National Institutes of Health (K24-AR064310, Z01-HL006193-003).
© arznei-news.de – Quelle: American Academy of Dermatology; Feb. 2018

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