Immunsuppressivum
Certolizumab Pegol (Handelsname Cimzia) von der Firma UCB Pharma SA ist ein Immunsuppressivum und TNF-Hemmer. Es enthält den Wirkstoff Certolizumab pegol (d.h. dem pegylierten monoklonalen Antikörper Certolizumab). Es kommt bei der Behandlung von Morbus Crohn und Rheumatoider Arthritis zum Einsatz. ATC-Code ist L04AB05.
- Zulassungserweiterung auf Psoriasis-Arthritis
- Empfehlung zur Zulassungserweiterung: Axiale Spondyloarthritis
- 21.11.2015 EMA-Empfehlung Zulassungserweiterung: Rheumatoide Arthritis
- 27.04.2018 Die EMA empfiehlt die Zulassung für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen, die für eine systemische Therapie in Frage kommen.
- 26.05.2018 Höhere Dosis reduziert Symptome von Schuppenflechte besser als niedrigere Dosis
- 03.07.2018 Gegen Plaque-Psoriasis: Zulassung in EU
- 29.03.2019 FDA genehmigt Certolizumab Pegol für Patienten mit nicht-radiographischer axialer Spondyloarthritis
- 06.08.2020 EU: Die Zulassung für Cimzia ist auf die Behandlung von erwachsenen Patienten mit axialer Spondyloarthritis (axSpA) bei einer reduzierten Erhaltungsdosis erweitert worden.
Zulassungserweiterung auf Psoriasis-Arthritis
Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) hat auf seiner Oktober-Sitzung beschlossen, die Zulassungserweiterung von Cimzia ® (Wirkstoff Certolizumab pegol) auf die Behandlung von Psoriasis-Arthritis zu empfehlen.
Update 03.12.2013
Die EU-Kommission hat die Zulassung von Cimzia auf die Behandlung von Psoriasisarthritis erweitert.
Empfehlung auf Zulassungserweiterung
Bisher ist Cimzia® der Firma UCB Pharma SA für die Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis und Spondylarthritis indiziert.
Die volle vorgeschlagene Zulassungserweiterung zu Cimzialautet/Certolizumab lautet:
Cimzia in Kombination mit MTX ist zur Behandlung der aktiven Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen angezeigt, wenn die Reaktion auf eine vorhergehende Basistherapie unzureichend war.
Cimzia kann als Monotherapie verabreicht werden, im Falle einer Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat oder wenn die Behandlung mit Methotrexat ungeeignet ist.
© arznei-news.de – Quelle: EMA, Okt. 2013
Empfehlung zur Zulassungserweiterung: Axiale Spondyloarthritis
Certolizumab pegol: Das Komitee für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) hat in seiner September 2013 Sitzung empfohlen, die Zulassung von Cimzia® zu erweitern.
Das Komitee empfiehlt folgende Indikation:
Axiale Spondyloarthritis: Cimzia ist für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit schwerer aktiver axialer spondyloarthritis indiziert, beinhaltend:
Spondylitis ankylosans (AS)
Erwachsene mit schwerer aktiver Spondylitis ankylosans, die eine unzulängliche Reaktion zeigten, oder intolerant gegenüber nicht-steroidalen entzündungshemmenden Medikamente (NSAID) sind.
Axial spondyloarthritis ohne radiologischen Nachweis von AS
Erwachsene mit schwerer aktiver axialer Spondyloarthritis ohne radiologischen Nachweis von AS, aber mit Anzeichen einer Entzündung durch erhöhte CRP und / oder MRT, die eine unzulängliche Reaktion hatten oder intolerant gegenüber NSAID sind.
Cimzia mit der aktiven Substanz Certolizumab pegol ist ein Produkt der Firma UCB Pharma SA.
Quelle: EMA, Sept. 2013
EMA-Empfehlung Zulassungserweiterung: Rheumatoide Arthritis
21.11.2015 Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat eine positive Empfehlung für die Erweiterung der Zulassung von Cimzia auf die Behandlung von schwerer, aktiver und progressiver rheumatoider Arthritis bei DMARD-naiven erwachsenen Patienten empfohlen.
Die positive Stellungnahme basiert auf der Periode 1 von UCB C-EARLY-Phase-3-Studie, die zeigen konnte, dass die zusätzliche Verabreichung von Certolizumab Pegol zur Optimierung von Methotrexat statistisch signifikant anhaltende Remission und Hemmung der radiologischen Progression (Veränderung vom Ausgangswert im van der Heijde modifizierten Gesamt-Sharp-Score) in der Woche 52 bei DMARD-naiven Patienten mit früher, aktiver RA erreichte.
© arznei-news.de – Quelle: EMA, Nov. 2015
Update: Das Medikament wurde für die Behandlung von RA in der EU zugelassen.
Höhere Dosis reduziert Symptome von Schuppenflechte besser als niedrigere Dosis
26.05.2018 Zweimal wöchentlich verabreichtes Certolizumab (Handelsname ist Cimzia) scheint sowohl sicher als auch wirksam bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis laut einer im Journal of the American Academy of Dermatology veröffentlichten Studie.
Vergleich von 400/200mg mit Placebo, Etanercept
Dr. Mark Lebwohl von der Icahn School of Medicine am Mount Sinai in New York City und Kollegen bewerteten die Sicherheit und Wirksamkeit von Certolizumab (400 mg oder 200 mg), das zweimal wöchentlich über 16 Wochen von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis (Schuppenflechte) eingenommen wurde. Vergleiche wurden mit Placebo oder Etanercept 50 mg zweimal wöchentlich für 12 Wochen durchgeführt.
Ansprechen
Die Forscher fanden heraus, dass die Responder-Raten (≥75 Prozent Reduktion des Psoriasis-Bereichs und des Schweregrads) bei Certolizumab signifikant höher waren als bei Placebo nach 12 Wochen, wobei das größte Ansprechen bei 400 mg beobachtet wurde.
Certolizumab 400 mg war Etanercept überlegen, während 200 mg des Wirkstoffs gegenüber Etanercept nicht unterlegen waren. Das Medikament hielt die Ergebnisse auch noch nach 48 Wochen aufrecht für Patienten, die auf die Einnahme von Placebo oder weiterhin die Einnahme von Certolizumab re-randomisiert wurden.
Unerwünschte Ereignisse
Die berichteten unerwünschten Ereignisse waren ähnlich wie die zuvor berichteten aus der Anti-Tumor-Nekrose-Faktor-Klasse.
Beide Certolizumab-Behandlungen verbesserten die Psoriasis-Symptome, mit einem größeren Ansprechen bei höherer Dosis, schreiben die Autoren. Es wurden keine neuen Sicherheitssignale beobachtet.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Journal of the American Academy of Dermatology – DOI: https://doi.org/10.1016/j.jaad.2018.04.013
Gegen Plaque-Psoriasis: Zulassung in EU
03.07.2018 Die Europäische Arzneimittelagentur hat eine Zulassungserweiterung für Cimzia (aktive Substanz Certolizumab) von UCB zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis (Schuppenflechte) genehmigt, die Kandidaten für eine systemische Therapie sind.
Die Zulassung basiert auf den Studien CIMPASI-1 und -2 sowie CIMPACT, in denen die Wirksamkeit und Sicherheit des Medikaments bei dieser Erkrankung bestätigt wurde.
In allen drei Studien zeigte das Medikament statistisch signifikante Verbesserungen für alle primären und co-primären Endpunkte im Vergleich zu Placebo bei allen getesteten Dosen, und der klinische Nutzen wurde nach Angaben der Firma bis zur Woche 48 beibehalten.
In der CIMPACT-Studie betrug die Ansprechrate für Patienten, die nach 12 Wochen PASI 75 erreichten, 66,7 Prozent für diejenigen, die alle zwei Wochen Cimzia 400 mg erhielten, und 61,3 Prozent für diejenigen, die alle zwei Wochen 200 mg erhielten, verglichen mit nur 5,0 Prozent für Patienten in der Placebogruppe.
In Woche 16 lagen die Ansprechraten für Patienten, die PASI 75 erreichten, bei 74,7 Prozent (400 mg) bzw. 68,2 Prozent (200 mg) gegenüber 3,8 Prozent für Patienten, die ein Placebo erhielten.
© arznei-news.de – Quellenangabe: UCB