Krebs: Prime-Status von der EMA
18.10.2017 Die europäischen Zulassungsbehörden haben das Krebsmedikament Entrectinib von Ignyta mit Priority Medicines (PRIME) eingestuft.
Igynta entwickelt den Tyrosinkinase-Inhibitor Entrectinib zur Behandlung von Patienten mit NTRK fusionspositiven, lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden soliden Tumoren, die entweder nach vorherigen Therapien fortgeschritten sind oder keine akzeptable Standardtherapie erhalten haben.
Die Europäische Arzneimittelagentur führte ihr PRIME-Programm ein, um das Zulassungsverfahren für Prüfpräparate zu beschleunigen, die einen großen therapeutischen Vorteil gegenüber bestehenden Behandlungen bieten oder Patienten ohne Behandlungsmöglichkeiten zugute kommen könnten.
Durch die Initiative wird Ignyta die verstärkte Unterstützung der Regulierungsbehörde erhalten, einschließlich der Optimierung der Entrectinib-Entwicklung, potenziell beschleunigter Bewertung des Zulassungsantrags und der frühzeitigen Erörterung sowohl mit der EMA als auch mit Gesundheitstechnologie-Bewertungen bezüglich der Kostenerstattungswege.
Prime bestätigt das grosse Potenzial von Entrectinib als neuartige Behandlung für Patienten (unabhängig vom Alter) mit NTRK-positiven Tumoren, einer Krebserkrankung, für die es derzeit keine zugelassene Behandlung gibt, sagte Jonathan Lim, Vorstandsvorsitzender und CEO von Ignyta.
Bereits im Mai erhielt das Medikament in den USA den Breakthrough-Status.
© arznei-news.de – Quelle: Igynta, Okt. 2017