Lefamulin

FDA genehmigt Xenleta zur Behandlung ambulant erworbene bakterielle Lungenentzündung

20.08.2019 Die U.S. Food and Drug Administration hat Xenleta (Lemfamulin) zur Behandlung von Erwachsenen mit ambulant erworbener bakterieller Lungenentzündung (community-acquired bacterial pneumonia – CABP) zugelassen.

Wirksamkeit

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lefamulin, entweder oral oder intravenös eingenommen, wurde in zwei klinischen Studien mit insgesamt 1.289 Patienten mit CABP untersucht.

In diesen Studien wurde die Behandlung mit Lefamulin mit einem anderen Antibiotikum, Moxifloxacin mit oder ohne Linezolid, verglichen.

Die Studien zeigten, dass mit Lefamulin behandelte Patienten ähnliche klinische Erfolgsraten aufwiesen wie Patienten, die mit Moxifloxacin mit oder ohne Linezolid behandelt wurden.

Häufigste Nebenwirkungen

Zu den häufigsten Nebenwirkungen bei der Einnahme von Lefamulin gehörten Durchfall, Übelkeit, Reaktionen an der Injektionsstelle, erhöhte Leberenzymwerte und Erbrechen. Es besteht die Möglichkeit, dass Xenleta eine Änderung des EKG-Wertes (verlängertes QT-Intervall) bewirken könnte.

Patienten mit verlängertem QT-Intervall, Patienten mit bestimmten unregelmäßigen Herzrhythmen (Arrhythmien), Patienten, die eine Behandlung mit bestimmten unregelmäßigen Herzrhythmen (Antiarrhythmika) erhalten, und Patienten, die andere Medikamente erhalten, die das QT-Intervall verlängern, sollten Lefamulin nicht anwenden.

Darüber hinaus sollte Lefamulin nicht bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Lefamulin oder andere Medikamente aus der Pleuromutilin-Antibiotikaklasse oder einer der Komponenten von Xenleta verwendet werden.

Basierend auf den Erkenntnissen über die fetale Schädigung in Tierversuchen sollten Schwangere und Frauen, die schwanger werden könnten, über die potenziellen Risiken von Lefamulin für einen Fötus informiert werden. Frauen, die schwanger werden könnten, sollte geraten werden, während der Behandlung mit Lefamulin und zwei Tage nach der letzten Dosis eine wirksame Verhütung anzuwenden, schreibt die FDA.
© arznei-news.de – Quellenangabe: FDA



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