Darunavir (Prezista)

Antiviren-Mittel

Darunavir ist ein Protease-Hemmer, der bei der Behandlung von HIV eingesetzt wird. Handelsname ist Prezista (Monopräparat); Kombinationspräparate (Rezolsta, Symtuza). ATC code ist J05AE10.

Darunavir: CHMP empfiehlt Indikationserweiterung bei Kindern

Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde empfiehlt, die Zulassung von Prezista (Wirkstoff Darunavir) auf Kinder mit HIV-1 zu erweitern.

Darunavir: CHMP empfiehlt Indikationserweiterung bei Kindern

Strukturformel Darunavir

Die genaue Indikationserweiterung wäre dann:

Prezista (100mg/ml), zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir verabreicht, ist indiziert in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimittel zur Behandlung der humanen Immundefizienz-Virus (HIV-1)-Infektion bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab dem Alter von 3 Jahren und mindestens 15 kg Körpergewicht.

Prezista 400 und 800 mg Tabletten können verwendet werden, um geeignete Dosen zur Behandlung von HIV-1-Infektion bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab dem Alter von 12 Jahren und mindestens 40 kg Körpergewicht zu erhalten.

© arznei-news.de – Quelle: EMA, Juli 2013

Prezista bei HIV

Update 30.09.2014 (s.u.)* Wirkstoff Darunavir: Die Regulierungsbehörde der Europäischen Union hat der einmal pro Tag verordneten Tablette von Johnson & Johnson, dem HIV-Verkaufshit Prezista, grünes Licht gegeben.

Wirkstoff Darunavir

Die Europäische Kommission hat Prezista (mit dem Wirkstoff Darunavir) 800 mg genehmigt, was Menschen mit HIV erlaubt, eine Tablette statt zwei 400 mg einmal am Tag einzunehmen (die 400mg Prezista wurden bereits 2007 genehmigt). Das Medikament wird immer in Verbindung mit Ritonavir und anderen HIV-Medikamenten zusammen mit der Nahrung eingenommen.

HIV Behandlung wird vereinfacht

Brian Woodfall, Leiter der medizinischen Angelegenheiten von J & J Janssen EMEA Abteilung, sagte, dass „ein strenges Festhalten an Behandlungskuren entscheidend ist, um einen virologischen Ausfall und die Entwicklung der Medikamentenresistenz zu verhindern, wenn HIV behandelt wird“.

Er fügte hinzu, dass das Einverständnis bedeutet, „dass wir eine alternative Lösung und eine reduzierte Tablettenlast liefern, was es für Patienten leichter machen sollte, ihre Medikation zu managen und ihre HIV auf einem niedrigen Niveau zu halten“.

Weltweit 34,5 Millionen mit HIV infiziert

J & J sagt, dass es weltweit 34,5 Millionen Menschen mit HIV gibt und 2,5 Millionen Menschen werden jedes Jahr neu mit HIV infiziert. Dank bedeutsamen Fortschritten in der Behandlung während der letzten 30 Jahre „ist eine Diagnose für diese Leute nicht gleichbedeutend mit einem Todesurteil, aber Daten zeigen, dass nach acht Monaten der Behandlung nur 65% der Patienten 100% folgen“.

Proteasehemmer Prezista 800 mg Tablette

Die Prezista 800 mg Tablette wurde von der US Food and Drug Administration im November 2012 genehmigt. Die Agentur hatte für den Proteasehemmer keine zusätzlichen Prüfungen erbeten.

© arznei-news.de – Quelle: Europäische Zulassungsbehörde (EMA), Jan. 2012

Update 30.09.2014

Empfehlung zur Zulassungserweiterung

Der CHMP empfiehlt die Genehmigung von PREZISTA, zusammen mit Cobicistat in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung einer Infektion mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV-1) bei erwachsenen Patienten angewandt zu werden.

Außerdem empfiehlt er die Zulassung auch bei Kindern ab dem Alter von drei Jahren und mit mindestens 15kg Körpergewicht, auch wenn sie zuvor nicht antiretroviral behandelt wurden.
© arznei-news.de – Quelle: EMA, Sept. 2014



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