Valnevas Chikungunya-Impfstoffkandidat VLA1553 löst starke Immunreaktion aus
14.06.2023 Der attenuierte Lebendimpfstoffkandidat VLA1553 zur aktiven Immunisierung und Vorbeugung von Krankheiten, die durch das Chikungunya-Virus verursacht werden, induziert eine starke Immunantwort und seroprotektive Titer bei fast allen geimpften Personen laut einer online in The Lancet veröffentlichten Studie.
Dr. Martina Schneider von Valneva Austria in Wien und Kollegen führten eine randomisierte Phase-3-Studie mit gesunden Freiwilligen im Alter von 18 Jahren und älter durch, um die Sicherheit und Immunogenität bis zum Tag 180 nach der Impfung mit VLA1553 zu untersuchen. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 3:1 auf VLA1553 oder Placebo verteilt (3.093 bzw. 1.035 Teilnehmer). Die Per-Protocol-Population für die Immunogenitätsanalyse umfasste 362 Teilnehmer: 266 in der VLA1553-Gruppe und 96 in der Placebo-Gruppe.
- Die Forscher stellten fest, dass VLA1553 bei 98,9 Prozent der VLA1553-Gruppe 28 Tage nach einer einzigen Impfung unabhängig vom Alter seroprotektive, das Chikungunya-Virus neutralisierende Antikörperspiegel induzierte.
- VLA1553 war im Allgemeinen sicher; das Nebenwirkungsprofil war ähnlich wie bei anderen zugelassenen Impfstoffen und wurde von jüngeren und älteren Erwachsenen gleichermaßen gut vertragen.
- Insgesamt meldeten 1,5 Prozent der mit VLA1553 und 0,8 Prozent der mit Placebo geimpften Personen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse. Nur zwei schwerwiegende unerwünschte Ereignisse wurden mit der Behandlung mit VLA1553 in Verbindung gebracht; beide Teilnehmer erholten sich vollständig.
“Die Erzeugung von Schutztitern bei praktisch allen geimpften Teilnehmern, unabhängig vom Alter, positioniert VLA1553 als einen hervorragenden Kandidaten für die Prävention von Chikungunya”, schreiben die Autoren.
© arznei-news.de – Quellenangabe:
News zu Chikungunya-Impfstoffen
- 14.06.2023 Valnevas Chikungunya-Impfstoffkandidat VLA1553 löst starke Immunreaktion aus
- 05.12.2022 Primärer Endpunkt mit 99 % Seroresponse-Rate 12 Monate nach Einmalimpfung erreicht; die Antikörperspiegel blieben vom 6. bis zum 12. Monat stabil
Primärer Endpunkt mit 99 % Seroresponse-Rate 12 Monate nach Einmalimpfung erreicht; die Antikörperspiegel blieben vom 6. bis zum 12. Monat stabil
05.12.2022 Valneva hat positive Daten zur Antikörperpersistenz zwölf Monate nach der Impfung mit einer Einzeldosis seines Chikungunya-Impfstoffkandidaten VLA1553 bekanntgegeben.
Nach positiven Immunogenitäts- und Sicherheitsdaten der Phase-3-Studie VLA1553-301 im März 2022 hat Valneva eine spezielle Antikörperpersistenzstudie (VLA1553-303) durchgeführt, um eine Untergruppe von Teilnehmern über einen Zeitraum von mindestens fünf Jahren zu beobachten und die erwartete langfristige Beständigkeit der Antikörperantwort nach einer einzigen Impfung zu bestätigen.
An der Antikörperpersistenzstudie nahmen 363 gesunde erwachsene Teilnehmer teil, die vom sechsten Monat nach der Impfung bis zum zwölften Monat beobachtet wurden.
- 99 % der Teilnehmer behielten 12 Monate nach der einmaligen Impfung neutralisierende Antikörpertiter über der Seroresponse-Schwelle von 150. Diese Antikörperspiegel bestätigen das in einer früheren Studie beobachtete Profil der Antikörperpersistenz.
- Die Antikörperpersistenz war bei älteren Erwachsenen im Alter von ≥65 Jahren ähnlich, die während der gesamten Nachbeobachtungszeit vergleichbare neutralisierende Antikörpertiter aufwiesen wie jüngere Erwachsene.
- Diese Ergebnisse folgen auf den Abschluss der Zulassungsstudie VLA1553-301, für die eine Seroresponse-Rate von 96 % sechs Monate nach der Impfung festgestellt wurde. Im Rahmen der Studie wird die Persistenz der Antikörper weiterhin auf jährlicher Basis überwacht.
- Während der gesamten Dauer der Folgestudie wurden keine Sicherheitsbedenken festgestellt, was das in früheren Studien beobachtete Sicherheitsprofil bestätigt.
Valneva plant derzeit, weitere Zulassungsanträge für VLA1553 im Jahr 2023 einzureichen. Valneva hat auch eine Phase-3-Studie bei Jugendlichen initiiert, die vom Instituto Butantan in Brasilien durchgeführt wird, um die Zulassungserweiterung in dieser Altersgruppe nach einer möglichen Erstzulassung zu unterstützen.
VLA1553 ist ein abgeschwächter Lebendimpfstoffkandidat zur einmaligen Verabreichung gegen das Chikungunya-Virus, das sich in über 100 Ländern ausgebreitet hat. Er wurde durch Deletion eines Teils des Genoms des Chikungunya-Virus entwickelt.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Valneva
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