PSMAfore: Pluvicto™ zeigt einen statistisch signifikanten und klinisch bedeutsamen Nutzen für das radiologische progressionsfreie Überleben bei Patienten mit PSMA-positivem, metastasiertem und kastrationsresistentem Prostatakrebs
05.12.2022 Novartis berichtet, dass die zulassungsrelevante Phase-III-Studie PSMAfore mit Pluvicto (INN: Lutetium (177Lu) Vipivotid-Tetraxetan), einer auf das prostataspezifische Membranantigen (PSMA) ausgerichteten Radioligandentherapie, ihren primären Endpunkt erreicht hat.
Pluvicto zeigte bei Patienten mit PSMA-positivem, metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung des radiographischen progressionsfreien Überlebens (rPFS) nach der Behandlung mit einem Androgenrezeptor-Signalweg-Inhibitor (ARPI), verglichen mit einer Veränderung des ARPI.
Bei PSMAfore wurden keine unerwarteten Sicherheitsergebnisse beobachtet; die Daten stimmen mit dem bereits gut etablierten Sicherheitsprofil von Pluvicto überein.
Dies ist das zweite positive Ergebnis für Pluvicto in einer Phase-III-Studie nach der VISION-Studie, in der Patienten mit PSMA-positivem mCRPC, die nach einer Behandlung mit ARPI und einer taxanbasierten Chemotherapie und Pluvicto plus Standardtherapie erhielten, eine statistisch signifikante Verringerung des Sterberisikos aufwiesen. Die PSMAfore-Ergebnisse untermauern weiterhin die wichtige Rolle von Pluvicto bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs, schreibt Novartis.
Die Phase-III-Daten sollen auf einem bevorstehenden medizinischen Kongress vorgestellt und 2023 mit der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) im Hinblick auf eine Zulassung erörtert werden.
Pluvicto ist in den USA und mehreren anderen Ländern bereits für die Behandlung erwachsener Patienten mit PSMA-positivem mCRPC zugelassen, die mit ARPI und einer Chemotherapie auf Taxanbasis behandelt wurden.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Novartis