Ledaga (Wirksubstanz Chlormethin, auch als Mechlorethamin bekannt) ist ein Alkylierungspräparat, das als Gel zur Behandlung von MF-CTCL (kutanes T-Zell-Lymphom vom Typ Mycosis fungoides) eingesetzt wird.
Kutanes T-Zell-Lymphom MF-Typ: EU-Zulassung
08.03.2017 Actelion hat die Zulassung der Europäischen Kommission für Ledaga (aktive Substanz Chlormethin-Gel) 160 Mikrogramm / g zur Behandlung des kutanen T-Zell-Lymphoms vom Typ Mycosis fungoides (MF-CTCL) erhalten.
Das Arzneimittel ist ein farbloses Gel und wird topisch, einmal täglich verabreicht.
Wirksamkeit
Die Genehmigung basierte auf den Ergebnissen der zentralen Studie 201 mit rund 260 Patienten.
In der randomisierten kontrollierten Studie zeigten etwa 77% der Patienten hinsichtlich der Wirksamkeit auswertbaren Population (EE), die etwa sechs Monate lang mit Chlormethin-Gel behandelt wurden, ein klinisches Ansprechen bei der CAILS-Skala (Composite Assessment of Index Lesion Severity), während es nur 59% bei den Kontrollteilnehmern waren.
19% der mit Ledaga therapierten Teilnehmer der EE-Population sprachen vollständig auf die Behandlung – im Vergleich zu 15% der Kontrollteilnehmer.
Erste Erfolge der Behandlung stellten sich nach vier Wochen ein und weiteten sich im Verlaufe der Behandlung aus.
Nebenwirkungen
Die am häufigsten unter Ledaga aufgetretenen Nebenwirkungen waren:
- lokale Hautreaktionen wie Dermatitis (54,7%),
- Juckreiz (20,3%),
- Hautinfektionen (11,7%),
- Hautulzerationen und Bläschenbildung (6,3%) und
- Hyperpigmentierung (5,5%).
In den USA ist das Medikament bereits seit 2013 auf dem Markt unter dem Namen Valchlor (Mechlorethamin).
© arznei-news.de – Quelle: Actelion, März 2017