EU: Trockene Augen (Sicca-Syndrom) – CHMP-Zulassungsempfehlung für Vevizye (Wirkstoff Ciclosporin)
26.07.2024 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Vevizye (aktive Substanz ist Ciclosporin) der Firma Novaliq für die Behandlung von Trockenen Augen (Sicca-Syndrom).
Vevizye wird als 1 mg/ml Augentropfenlösung erhältlich sein. Der Wirkstoff von Vevizye ist Ciclosporin, ein ophthalmologisches Arzneimittel (ATC-Code: S01XA18), das entzündungshemmende und immunsuppressive Eigenschaften besitzt.
In einer Hauptstudie bestand der Nutzen von Vevizye in einer Verringerung der Schädigung der Hornhautoberfläche bei Patienten mit Trockenem Auge, was durch eine Verbesserung des Gesamtwerts der Hornhaut-Fluoresceinfärbung im Vergleich zur Placebogruppe belegt wurde. Die häufigsten Nebenwirkungen von Vevizye sind Reaktionen an der Instillationsstelle und verschwommenes Sehen.
Die vollständige Indikation lautet:
Behandlung der mittelschweren bis schweren Erkrankung des Trockenen Auges (Keratokonjuktivitis sicca) bei erwachsenen Patienten, die sich trotz Behandlung mit Tränenersatzmitteln nicht gebessert hat
© arznei-news.de – Quelle: EMA