UPDATE – EU: Syndroms des trockenen Auges (Keratoconjunctivitis sicca) – Die Europäische Kommission erteilt Vevizye die Zulassung
25.09.2024 Die Europäische Kommission hat dem Medikament Vevizye (Wirkstoff ist Ciclosporin) der Firma Novaliq die Zulassung für die folgende Indikation erteilt:
Behandlung eines mittelschweren bis schweren Syndroms des trockenen Auges (Keratoconjunctivitis sicca) bei erwachsenen Patienten, bei denen trotz Behandlung mit Tränenersatzmitteln keine Besserung eingetreten ist.
© arznei-news.de – Quelle: EC
Infos zu: Ciclosporin
- News: Studien / Forschung; Zulassung
- Indikation / Anwendung / Krankheiten
- Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise
(s.a. bei entsprechenden Krankheiten / Studien unter News) - Hersteller / Entwickler bzw. Vertrieb: Novaliq
- Handelsname / Markenname: Vevizye
- Aktive Substanz / Wirkstoffname: Ciclosporin
- ATC-Code: S01XA18
- Medikamentengruppe: Ophthalmika, andere Ophthalmika
- Beipackzettel / Packungsbeilage
Indikation / Anwendung / Krankheiten
Behandlung eines mittelschweren bis schweren Syndroms des trockenen Auges (Keratoconjunctivitis sicca) bei erwachsenen Patienten, bei denen trotz Behandlung mit Tränenersatzmitteln keine Besserung eingetreten ist.
News zu: Ciclosporin
- 25.09.2024 EU: Syndroms des trockenen Auges (Keratoconjunctivitis sicca) – Die Europäische Kommission erteilt Vevizye die Zulassung
- 26.07.2024 EU: Trockene Augen (Sicca-Syndrom) – CHMP-Zulassungsempfehlung für Vevizye (Wirkstoff Ciclosporin)
- Weitere News zu Ciclosporin
Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise
Ciclosporin ist ein Calcineurininhibitor mit antienztündlichen und immunsuppressiven Eigenschaften. Die Hemmung von Calcineurin führt zu verschiedenen sekundären Effekten: (a) Blockierung der Öffnung der mitochondrialen Permeabilitätsübergangspore (MPTP), wodurch die Aktivierung von Caspasen in den Mitochondrien gehemmt wird, was wiederum die Apoptose entzündeter Bindehautzellen blockiert und die Becherzelldichte wiederherstellt; (b) in aktivierten T-Zellen auf der Augenoberfläche werden MPTP geöffnet, resultierend in der Aktivierung der Apoptose; (c) die Translokation des Nuklearfaktors-kappa B (NFκB) und der Mitogen-aktivierte Proteinkinaseweg werden blockiert, wodurch die Transkription und Sekretion von Entzündungszytokinen und die anschließende Rekrutierung von T-Zellen gehemmt wird.
Die spreitenden Eigenschaften des wasserfreien Vehikels verringern die Reibung und tragen so zur Wirksamkeit bei.
EU: Trockene Augen (Sicca-Syndrom) – CHMP-Zulassungsempfehlung für Vevizye (Wirkstoff Ciclosporin)
26.07.2024 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Vevizye (aktive Substanz ist Ciclosporin) der Firma Novaliq für die Behandlung von Trockenen Augen (Sicca-Syndrom).
Vevizye wird als 1 mg/ml Augentropfenlösung erhältlich sein. Der Wirkstoff von Vevizye ist Ciclosporin, ein ophthalmologisches Arzneimittel (ATC-Code: S01XA18), das entzündungshemmende und immunsuppressive Eigenschaften besitzt.
In einer Hauptstudie bestand der Nutzen von Vevizye in einer Verringerung der Schädigung der Hornhautoberfläche bei Patienten mit Trockenem Auge, was durch eine Verbesserung des Gesamtwerts der Hornhaut-Fluoresceinfärbung im Vergleich zur Placebogruppe belegt wurde. Die häufigsten Nebenwirkungen von Vevizye sind Reaktionen an der Instillationsstelle und verschwommenes Sehen.
Die vollständige Indikation lautet:
Behandlung der mittelschweren bis schweren Erkrankung des Trockenen Auges (Keratokonjuktivitis sicca) bei erwachsenen Patienten, die sich trotz Behandlung mit Tränenersatzmitteln nicht gebessert hat
© arznei-news.de – Quelle: EMA