Ciclosporin, auch Cyclosporin A, ist ein Immunsuppressivum, das aus den norwegischen Pilzen Tolypocladium inflatum und Cylindrocarpon lucidum hergestellt wird und bei verschiedenen Erkrankungen wie z.B. Dermatitis und Psoriasis eingesetzt wird. Markennamen sind Ilervis, Cicloral, Seciera, Immunosporin, Neoimmun, Sandimmun Optoral, Sandimmun Neoral, Verkazia etc.
- EU-Zulassungsempfehlung bei schwerer Keratitis
- Nebenwirkungen
- 07.05.2015 EU-Zulassung bei Keratitis
- Erfahrungen, Erfahrungsberichte
EU-Zulassungsempfehlung bei schwerer Keratitis
23.01.2015 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt, das Medikament Ikervis 1 mg/ml Augentropfen (aktive Substanz Ciclosporin) der Firma Santen SAS zur Behandlung von schwerer Keratitis zuzulassen.
Das Medikament soll bei erwachsenen Patienten mit Keratoconjunctivitis sicca (auch Syndrom des trockenen Auges oder Benetzungsstörungen genannt) angezeigt sein, bei denen sich die Erkrankung trotz Behandlung mit Tränenersatzmitteln nicht verbessert hat.
Der Wirkstoff von Ikervis ist Ciclosporin, ein Immunsuppressivum, welcher zur therapeutischen Klasse der Ophtalmologika (S01XA18) zählt. Ciclosporin blockiert die Freisetzung von entzündungsfördernden Zytokinen und
übt eine entzündungshemmende Wirkung in den Zellen der Augenoberfläche aus.
Der Nutzen von Ikervis ist seine Fähigkeit, Augenoberflächenschäden zu beheben und die Entzündung zu verringern bei Patienten mit Benetzungsstörungen und schwerer Keratitis.
Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen von Ciclosporin sind
- Augenschmerzen (19%),
- Augenreizung (17,8%),
- Tränenfluss (6,2%),
- okuläre Hyperämie (5,5%) und
- Augenlid-Erythem (1,7%).
Ein Pharmakovigilanz-Plan für Ikervis soll als Teil der Zulassung implementiert werden.
EU-Zulassung bei Keratitis
Die Europäische Kommission hat Ikervis zur Behandlung von schwerer Keratitis bei erwachsenen Patienten mit trockenen Augen zugelassen.
Die aktive Substanz des Medikaments der Firma SANTEN S.A.S. ist Cyclosporin.
Die Entscheidung basiert auf einer Studie mit 246 Patienten mit schwerer Erkrankung an
trockenen Augen, bei der die Wirkung von Ikervis mit Placebo verglichen wurde. Bei 29 % der Patienten, die Cyclosporin erhielten, kam es zu einer Besserung, während dies nur bei 23 % der Placebo-Gruppe festgestellt werden konnte.
Die Ansprechrate war in beiden Gruppen ähnlich, bei der Hornhautschädigung demonstrierte der Wirkstoff aber eine signifikante Überlegenheit. Das HLA-DR-Niveau war bei den Patienten, die
das Medikament erhielten niedriger als bei Placebo.
© arznei-news.de – Quelle: EMA, Jan. 2015; European Commission, Mai 2015
11.05.2016 Santen vermeldet, dass sein Medikament Vekacia die primären und sekundären Endpunkte einer Phase III Studie erreicht hat.
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