USA: FDA-Zulassung für ONYDA XR (Clonidin-Hydrochlorid), dem ersten flüssigen ADHS-Medikament ohne Stimulanzien, das einmal täglich eingenommen wird
05.06.2024 Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat Onyda XR (Clonidinhydrochlorid) als erstes flüssiges, nicht-stimulierendes Medikament zur Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit- / Hyperaktivitätsstörung (ADHS) mit einmal täglicher Einnahme zugelassen.
Die einmal täglich zu verabreichende, orale Suspension mit verlängerter Wirkstofffreisetzung der Firma Tris Pharma ist ein zentral wirkender alpha2-adrenerger Agonist. Es wird zur Behandlung von ADHS als Monotherapie oder als Zusatztherapie zu zugelassenen Stimulanzien des Zentralnervensystems bei pädiatrischen Patienten ≥6 Jahren über Nacht verabreicht.
Die FDA-Zulassung von ONYDA XR basiert auf angemessenen und gut kontrollierten Studien zu Clonidinhydrochlorid-Tabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung, schreibt das Unternehmen.
Onyda XR ist kontraindiziert bei Patienten mit einer Überempfindlichkeitsreaktion auf Clonidin in der Vorgeschichte. Bei Monotherapie sind die häufigsten unerwünschten Wirkungen (Inzidenz ≥5 Prozent und doppelt so hoch wie bei Placebo) Somnolenz, Erschöpfung, Reizbarkeit, Alpträume, Schlaflosigkeit, Verstopfung und Mundtrockenheit. Als Zusatztherapie sind die häufigsten Nebenwirkungen (Inzidenz ≥5 Prozent und doppelt so hoch wie bei Placebo) Somnolenz, Erschöpfung, Appetitlosigkeit und Schwindel.
„Menschen mit ADHS benötigen eine Reihe von therapeutischen Optionen, die auf ihre individuellen Bedürfnisse zugeschnitten sind, denn nicht jedes Medikament oder jede Therapieform ist für jeden Patienten geeignet“, sagte Dr. Ann Childress, Präsidentin des Center for Psychiatry and Behavioral Medicine in Las Vegas, in einer Stellungnahme. „Die Zulassung von Onyda XR, dem einzigen flüssigen, nicht-stimulierenden ADHS-Medikament mit einer nächtlichen Dosierung, die das Freisetzungsprofil verschiebt, ist eine bequeme Option für Patienten, die eine bessere Kontrolle von ADHS benötigen.“
© arznei-news.de – Quellenangabe: Tris Pharma