Cobicistat ist ein Arzneimittel, welches bei der Behandlung von HIV eingesetzt wird.
Es ist eine Komponente der „Quad Pill“ bzw. Stribild. Handelsnamen sind Rezolsta, Tybost, Stribild, Symtuza.
- HIV Tablette Stribild in USA zugelassen … zum Artikel
- EU genehmigt Stribild bei HIV-1 … zum Artikel
- Jul. 2013 Tybost bei HIV in der EU zugelassen … zum Artikel
- 25.11.2014 Rezolsta für HIV in Europa genehmigt … zum Artikel
FDA weist Elvitegravir und Cobicistat zurück
Gilead Sciences Inc. melden, dass die Food and Drug Administration die Vermarktungsanfragen zweier HIV-Medikamente zurückgewiesen hat, weil sie Qualitätskontroll-Probleme in den Produktionsanlagen des Unternehmens bemängelt.
Chemische Strukturformel
Die FDA informierte das Unternehmen in einer Mitteilung, dass es seine HIV-Tabletten Elvitegravir und Cobicistat nicht als Standalone-Medikamente für den Gebrauch zur Kontrolle des Virus genehmigen kann.
Die Agentur bemerkte, dass bei neueren Inspektionen Probleme mit Dokumentationen und der Qualitätskontrolle bei Gilead Sciences bestanden.
Das Unternehmen sagte in einer Pressemitteilung, dass es die von der Agentur angesprochenen Probleme angehe.
Quelle: Gilead Sciences Inc., April 2013