Copanlisib (Aliqopa)

Copanlisib (BAY 80-6946; Markenname Aliqopa), entwickelt von Bayer, ist ein selektiver Klasse-I-Phosphoinositid-3-Kinase-Inhibitor, der sich in klinischen Studien der Phase I / II in der Behandlung von Non-Hodgkin-Lymphomen und chronischer lymphatischer Leukämie als vielversprechend gezeigt hat.

Non-Hodgkin-Lymphom: Tumor-Ansprechen in Phase II

5. Apr 2017 Bayer hat positive Daten über zu Copanlisib (Handelsname Aliqopa), einem intravenösen Pan-Klasse I Phosphatidylinositol-3-Kinase (PI3K) Inhibitor mit vorwiegender inhibitorischer Aktivität gegen PI3K-a und PI3K-d-Isoformen.

Wirksamkeit bei indolentem Non-Hodgkin-Lymphom

Die Phase-II-CHRONOS-1-Studie, eine Open-Label-Single-Arm-Studie, die Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem indolenten Non-Hodgkin-Lymphom (iNHL) untersuchte, erreichte das Medikament den primären Endpunkt einer vordefinierten objektiven Response-Rate (ORR). Die Ergebnisse über alle Patientengruppen zeigen eine ORR von 59,2% mit einem vollständigen Ansprechen (CR) von 12% und einer medianen Dauer des Ansprechens (DOR) von mehr als 98 Wochen oder 687 Tagen (Range 0-687).

Der vollständige Analysesatz umfasste 142 Patienten, von denen 141 Patienten iNHL hatten. Zum Zeitpunkt der Analyse betrug die mediane Dauer der Behandlung 22 Wochen und 46 Patienten blieben in der Behandlung.

In der Follikel-Lymphom- (FL) Untergruppe von CHRONOS-1 (n = 104) führte die Behandlung mit Copanlisib zu einer ORR von 58,7%, einschließlich einer CR von 14,4% und einer Median-DOR von mehr als 52 Wochen oder 370 Tagen (Bereich 0 -687).

Nebenwirkungen

Die Sicherheit war im Allgemeinen mit vorher veröffentlichten Daten zu Copanlisib konsistent. Die häufigsten behandlungsbedingten Nebenwirkungen waren: vorübergehende Hyperglykämie (alle Grade: 49% / Grad = 3: 40%), die nicht stärker als Grad 4 wurde und Hypertonie (alle Grade: 29% / Grad = 3: 23% ), die nicht über Grad 3 ging.

Copanlisib hat von der FDA in den USA bereits im Februar 2015 für die Behandlung von FL und im Februar 2017 für die Behandlung von Milz-, Nodal- und Extranodal-Subtypen des marginalen Zonen-Lymphoms (MZL) Orphan Drug Status erhalten.
© arznei-news.de – Quelle: Bayer, April 2017

Aliqopa von der FDA für Behandlung von follikuläres Lymphom zugelassen

14.09.2017 Die US Food and Drug Administration hat Aliqopa (Wirkstoff ist Copanlisib) zur Behandlung von Erwachsenen mit rezidiviertem follikulären Lymphom (auch Follikelzentrumslymphom oder follikuläres Keimzentrumslymphom genannt), die mindestens zwei systemische Therapien erhalten haben, beschleunigt zugelassen.

Die heutige Zulassung von Aliqopa basierte auf Daten aus einer einarmigen Studie mit 104 Patienten mit follikulärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom, die nach mindestens zwei vorhergehenden Behandlungen einen Rückfall erlitten hatten. Die Studie hat gemessen, wie viele Patienten nach der Behandlung eine vollständige oder partielle Schrumpfung ihrer Tumore (Gesamtansprechrate) erreicht haben. In der Studie wiesen 59 Prozent der Patienten für 12,2 Monaten ein vollständiges oder partielles Ansprechen im Median auf.

Häufige Nebenwirkungen von Aliqopa sind hohe Blutzuckerwerte (Hyperglykämie), Durchfall, verminderte allgemeine Stärke und Energie, hoher Blutdruck (Hypertonie), niedrige Werte bestimmter weißer Blutkörperchen (Leukopenie, Neutropenie), Übelkeit, Infektionen der unteren Atemwege und niedrige Werte der Blutplättchen (Thrombozytopenie).

Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen zählen Infektionen, hohe Blutzuckerwerte (Hyperglykämie), Bluthochdruck (Hypertonie), Entzündung des Lungengewebes (nicht infektiöse Pneumonie), niedrige Werte bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie) und schwere Hautreaktionen. Frauen, die schwanger sind oder stillen, sollten Aliqopa nicht einnehmen, da es einen sich entwickelnden Fötus oder ein Neugeborenes schädigen kann.
© arznei-news.de – Quelle: FDA, Sept. 2017



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