Dupilumab (Dupixent) bei COPD

News zu Dupilumab bei COPD

08.10.2024 COPD: Dupilumab führt zu Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Dupilumab verbessert die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung und Typ-2- Inflammation
10.09.2024 Dupixent-Daten aus gepoolter Analyse von zwei Phase-3-Studien zu COPD bestätigen klinisch bedeutsamen Nutzen
03.07.2024 Dupixent® (Dupilumab) als zusätzliche Erhaltungstherapie in der EU für Patienten mit COPD zugelassen
31.05.2024 EU: Der CHMP der EMA empfiehlt die Erweiterung der Indikation wie folgt: Dupixent ist bei Erwachsenen als zusätzliche Erhaltungstherapie bei unkontrollierter chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) mit erhöhten Eosinophilen im Blut unter einer Kombination aus einem inhalativen Kortikosteroid (ICS), einem langwirksamen Beta2-Agonisten (LABA) und einem langwirksamen Muskarin-Antagonisten (LAMA) oder unter einer Kombination aus einem LABA und einem LAMA angezeigt, wenn ICS nicht geeignet ist.
27.11.2023 NOTUS: Dupixent (Dupilumab) reduziert COPD-Schübe in zweiter positiver Phase-3-Studie signifikant
23.03.2023 Dupilumab zeigt deutliche Verringerung (30 %) der COPD-Exazerbationen im Vergleich zu Placebo
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Dupixent-Daten aus gepoolter Analyse von zwei Phase-3-Studien zu COPD bestätigen klinisch bedeutsamen Nutzen

10.09.2024 Eine gepoolte Analyse der Phase-3-Studien BOREAS und NOTUS zeigt, dass Dupilumab (Dupixent) bei COPD bei Erwachsenen mit unkontrollierter chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und Anzeichen einer Typ-2-Entzündung (d. h. erhöhte Eosinophile im Blut) Exazerbationen reduzierte und die Lungenfunktion im Vergleich zu Placebo verbesserte, berichtet Sanofi. Die Ergebnisse wurden auf dem internationalen Kongress der European Respiratory Society (ERS) 2024 vorgestellt.

In der vorliegenden Form untermauert diese gepoolte Analyse frühere positive Ergebnisse aus den Phase-3-Studien BOREAS und NOTUS. Alle Patienten erhielten im Hintergrund die maximale Standard-Inhalationstherapie (wobei fast alle eine Dreifachtherapie erhielten). Dupixent-Patienten (n=938) erzielten im Vergleich zu Placebo (n=936) folgende Ergebnisse:

Verringerung der jährlichen Rate an mittelschweren oder schweren COPD-Exazerbationen um 31 % über 52 Wochen (nominal p<0,0001).
Verbesserung der Lungenfunktion (FEV1 vor der Bronchodilatation) gegenüber dem Ausgangswert um 147 mL im Vergleich zu 64 mL nach 12 Wochen (nominal p<0,0001). Diese Verbesserungen wurden bereits nach zwei Wochen beobachtet und hielten nach 52 Wochen an (nominal p<0,0001).

Die Sicherheitsergebnisse in dieser gepoolten Analyse entsprachen im Allgemeinen dem bekannten Sicherheitsprofil von Dupixent in seinen zugelassenen Indikationen.

Dupixent® (Dupilumab) als zusätzliche Erhaltungstherapie in der EU für Patienten mit COPD zugelassen

03.07.2024 Regeneron Pharmaceuticals und Sanofi berichten, dass die Europäische Kommission Dupixent® (Dupilumab) als zusätzliche Erhaltungstherapie für Erwachsene mit unkontrollierter chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die durch erhöhte Eosinophile im Blut gekennzeichnet ist, zugelassen hat.

Die Zulassung gilt insbesondere für Patienten, die bereits eine Kombination aus einem inhalativen Kortikosteroid (ICS), einem langwirksamen Beta2-Agonisten (LABA) und einem langwirksamen Muskarin-Antagonisten (LAMA) oder eine Kombination aus einem LABA und einem LAMA erhalten, wenn ICS nicht geeignet ist. Die Europäische Kommission ist die erste Regulierungsbehörde weltweit, die Dupixent für COPD-Patienten zulässt, schreibt Regeneron.

Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen der wegweisenden Phase-3-Studien BOREAS und NOTUS (s.u.), die separat im New England Journal of Medicine veröffentlicht wurden und die Wirksamkeit und Sicherheit von Dupixent bei Erwachsenen mit unkontrollierter COPD mit Anzeichen einer Typ-2-Entzündung (d. h. Eosinophile im Blut ≥300 Zellen pro μL) untersuchten.

NOTUS: Dupixent (Dupilumab) reduziert COPD-Schübe in zweiter positiver Phase-3-Studie signifikant

27.11.2023 Regeneron Pharmaceuticals und Sanofi berichten, dass die zweite Dupixent® (Dupilumab) Phase-3-Studie zur chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD; NOTUS) gezeigt hat, dass Dupixent die Exazerbationen signifikant (34%) reduziert und damit die positiven Ergebnisse der wegweisenden Phase-3-Studie BOREAS bestätigt.

Die NOTUS-Studie bestätigte auch, dass die Behandlung mit Dupixent nach 12 Wochen zu einer raschen und signifikanten Verbesserung der Lungenfunktion führte und diese nach 52 Wochen anhielt.

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Die NOTUS-Studie untersuchte den Einsatz von Dupixent im Vergleich zu Placebo bei Erwachsenen, die derzeit eine inhalative Standardtherapie (Dreifachtherapie) mit unkontrollierter COPD und Anzeichen einer Typ-2-Entzündung (d. h. Eosinophile im Blut ≥300 Zellen pro μL) erhalten. Diese Ergebnisse stammen aus einer Zwischenanalyse und werden angesichts der positiven Wirksamkeit beim primären Endpunkt als primäre Analyse der Studie betrachtet. Regeneron und Sanofi planen, die Daten aus dieser Replikationsstudie zusammen mit den positiven Ergebnissen aus der Phase-3-Studie BOREAS bis Ende des Jahres bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) einzureichen.

Anfang dieses Jahres erteilte die FDA aufgrund der positiven Ergebnisse von BOREAS den Status eines Therapiedurchbruchs (Breakthrough Therapy Designation) für Dupixent als zusätzliche Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit unkontrollierter COPD, die mit einer Vorgeschichte von Exazerbationen und einem eosinophilen Phänotyp einhergeht.

An der NOTUS-Studie nahmen 935 erwachsene aktuelle oder ehemalige Raucher im Alter von 40 bis 85 Jahren teil, die nach dem Zufallsprinzip entweder Dupixent (n=470) oder Placebo (n=465) erhielten, das zusätzlich zur maximalen Standard-Inhalationstherapie verabreicht wurde. Bei den mit Dupixent behandelten Patienten wurden im Vergleich zu Placebo folgende Ergebnisse erzielt

34 % weniger mäßige oder schwere akute COPD-Exazerbationen über 52 Wochen (p=0,0002), der primäre Endpunkt.
Verbesserung der Lungenfunktion gegenüber dem Ausgangswert um 139 mL nach 12 Wochen im Vergleich zu 57 mL bei Placebo (p=0,0001), wobei der Nutzen gegenüber Placebo in Woche 52 erhalten blieb (115 mL bei Dupixent gegenüber 54 mL bei Placebo, p=0,0182).
Die Sicherheitsergebnisse entsprachen im Allgemeinen dem bekannten Sicherheitsprofil von Dupixent in seinen zugelassenen Indikationen. Die Gesamtrate der unerwünschten Ereignisse betrug 67 % für Dupixent und 66 % für Placebo.

Dupilumab zeigt deutliche Verringerung (30 %) der COPD-Exazerbationen im Vergleich zu Placebo

23.03.2023 Regeneron Pharmaceuticals und Sanofi berichten, dass die primären und alle wichtigen sekundären Endpunkte in einer Phase-3-Studie erreicht wurden, die den Einsatz von Dupixent® (Dupilumab) im Vergleich zu Placebo bei Erwachsenen mit unkontrollierter chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und Anzeichen einer Typ-2-Entzündung untersucht, die eine inhalative Standardtherapie (Dreifachtherapie) erhalten.

Dupixent ist das erste und einzige Biologikum, das über einen Zeitraum von 52 Wochen eine klinisch bedeutsame und hochsignifikante Verringerung (30 %) der mittelschweren oder schweren akuten Exazerbationen der COPD (rasche und akute Verschlechterung der Atemwegssymptome) nachweisen konnte, während gleichzeitig signifikante Verbesserungen der Lungenfunktion, der Lebensqualität und der Atemwegssymptome der COPD erzielt wurden, schreibt Regeneron.

Wirksamkeit

In der BOREAS-Studie (der ersten von zwei Phase-3-Studien) wurden 939 Erwachsene, aktuelle oder ehemalige Raucher im Alter von 40 bis 80 Jahren auf Dupixent (n=468) oder Placebo (n=471) randomisiert, die zusätzlich zur maximalen Standard-Inhalationstherapie verabreicht wurden. Die mit Dupixent behandelten Patienten zeigten folgende Ergebnisse:

30% weniger mittelschwere oder schwere akute COPD-Exazerbationen über 52 Wochen (p=0,0005), der primäre Endpunkt.
Verbesserung der Lungenfunktion gegenüber dem Ausgangswert um 160 mL nach 12 Wochen im Vergleich zu 77 mL unter Placebo (p<0,0001), wobei der Nutzen gegenüber Placebo bis Woche 52 anhielt (p=0,0003), was beides wichtige sekundäre Endpunkte waren.

Dupixent erfüllte alle in der Hierarchie getesteten Endpunkte, einschließlich der Verbesserung der von den Patienten angegebenen gesundheitsbezogenen Lebensqualität, gemessen mit dem St. George’s Respiratory Questionnaire (SGRQ), und der Verringerung des Schweregrads der respiratorischen Symptome der COPD, gemessen mit der Evaluation Respiratory Symptoms: COPD (E-RS: COPD) Skala.

Sicherheit, Nebenwirkungen

Die Sicherheitsergebnisse entsprachen im Allgemeinen dem bekannten Sicherheitsprofil von Dupixent bei den zugelassenen Indikationen. Die Gesamtrate der unerwünschten Ereignisse (AE) betrug 77 % für Dupixent und 76 % für Placebo.

Zu den AE, die unter Dupixent im Vergleich zu Placebo häufiger beobachtet wurden, gehörten Kopfschmerzen (8,1 % Dupixent, 6,8 % Placebo), Durchfall (5,3 % Dupixent, 3,6 % Placebo) und Rückenschmerzen (5,1 % Dupixent, 3,4 % Placebo).

Zu den AE, die unter Placebo im Vergleich zu Dupixent häufiger beobachtet wurden, gehörten Infektionen der oberen Atemwege (9,8% Placebo, 7,9% Dupixent), Bluthochdruck (6,0% Placebo, 3,6% Dupixent) und COVID-19 (5,7% Placebo, 4,1% Dupixent). Die zum Tod führenden unerwünschten Wirkungen hielten sich in den beiden Studienarmen die Waage (1,7 % Placebo, 1,5 % Dupixent).

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