Dabigatran (Pradaxa)

Antigerinnungsmittel – Gerinnungshemmer – Antikoagulantien

Dabigatran ist das verstoffwechselte Dabigatranetexilat, dass den Blutgerinnungsfaktor Thrombin direkt hemmt. ATC-Code ist B01AE07; Handelsname ist Pradaxa. Das Medikament ist ein Direktes orales Antikoagulans (DOAK)

Indikation

Pradaxa (Wirkstoff Dabigatranetexilat) ist ein Gerinnungshemmer, der nach Verstoffwechselung in das pharmakologisch aktive Dabigatran den Blutgerinnungsfaktor Thrombin hemmt.

Pradaxa ist indiziert zur Vorbeugung von Blutgerinnseln in den Venen nach elektivem chirurgischen Knie- oder Hüftgelenksersatz und von Schlaganfällen bei Personen mit Vorhofflimmern und Schlaganfallrisiko.

Das Medikament ist jetzt kontraindiziert bei Patienten mit künstlichen Herzklappen, die eine gerinnungshemmende Therapie brauchen; darauf weisen BfArM und Boehringer Ingelheim in einem Rote-Hand-Brief hin.

Der Wirkstoff

Dabigatranetexilat ist ein Medikament aus der Gruppe der Gerinnungshemmer. Es hemmt Thrombin direkt, nach der Umwandlung in Dabigatran.

Gegenanzeige bei künstlichen Herzklappen

Dabigatranetexilat

Strukturformel Dabigatranetexilat

Boehringer Ingelheim informiert nun über die Kontraindikation von Pradaxa bei Patienten, die künstliche Herzklappen haben und eine gerinnungshemmende Behandlung benötigen.

Klinische Studien haben gezeigt, dass unter Dabigatranetexilat bzw. Pradaxa mehr thromboembolische und mehr Blutungsereignisse entstanden als unter Warfarin. Es entstanden schwere Blutungen bei Patienten in der frühen postoperativen Phase.

Pradaxa wird vorbeugend gegen die Bildung von Thromben in den Venen nach elektivem chirurgischen Knie- oder Hüftgelenksersatz verabreicht, sowie zur Vorbeugung gegen Schlaganfälle bei Patienten mit Arrhythmien und Schlaganfallrisiko.

© arznei-news.de – Quelle: BfArM, Jan. 2013

*Update 10.04.2014*

Dabigatran-Etexilat: FDA Zulassungserweiterung

Die US Food and Drug Administration hat die Indikation von Boehringer Ingelheims Antikoagulans Pradaxa auf wiederkehrende tiefe Venenthrombose und Lungenembolie erweitert.

Genauer gesagt, hat die Agentur Pradaxa (Dabigatranetexilat) zur Behandlung von tiefen Venenthrombosen und Pulmonale Embolie bei Patienten, die ein injiziertes Antikoagulans für fünf bis zehn Tage erhalten haben, und um das Risiko wiederkehrender tiefer Venenthrombosen und Lungenembolien bei Patienten zu reduzieren, die zuvor behandelt wurden. Es ist bereits in den USA zugelassen, um das Risiko für Schlaganfälle und systemische Embolien bei Patienten mit nonvalvularem Vorhofflimmern zu reduzieren.

Die neueste FDA-Zulassung basiert auf den Ergebnissen der Phase-III-Studien, die zeigen, dass Pradaxa genauso wirksam wie Warfarin ist – mit deutlich weniger Blutungen; und eine Studie zeigte auch eine Reduktion von 92% des Risikos wiederkehrender Blutgerinnseln im Vergleich zum Placebo.

© arznei-news.de – Quelle: FDA, April 2014

25.04.2014 Update

CHMP-Empfehlung: Variation der Zulassung

In seiner Sitzung vom 25. April 2014 hat der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) eine Änderung der Zulassungsbedingungen der Zulassung für das Arzneimittel-Produkt Pradaxa zu empfehlen.

Danach soll folgende neue Indikation gelten:

„Behandlung von tiefen Venenthrombosen (DVT) und Lungenembolie (PE) und Prävention von wiederkehrenden DVT und PE bei Erwachsenen.“

© arznei-news.de – Quelle: EMA, April 2014

Update 14.05.2014

FDA: geringeres Risiko für Schlaganfall und Tod, aber ein höheres Risiko für gastrointestinale Blutungen im Vergleich zu Warfarin

Die FDA hat vor kurzem eine neue Studie bei Medicare-Patienten mit Pradaxa im Vergleich zu Warfarin, zu den Risiken für

  • ischämische oder Gerinnsel-bedingte Schlaganfälle,
  • Blutungen im Gehirn,
  • gastrointestinale (GI) Blutungen,
  • Myokardinfarkt (MI) und
  • Tod durchgeführt.

Die neue Studie mit Daten von mehr als 134.000 Medicare-Patienten im Alter von 65 oder älter, hat festgestellt, dass unter neuen Nutzern von blutverdünnenden Medikamenten, Pradaxa mit einem niedrigeren Risiko für Blutgerinnsel-bedingte Schlaganfälle, Blutungen im Gehirn und Tod verbunden ist als Warfarin. Die Studie fand aber auch ein erhöhtes Risiko für schwere gastrointestinale Blutungen bei der Anwendung von Pradaxa im Vergleich zu Warfarin. Das Myokardinfarkt-Risiko war bei beiden Medikamenten ähnlich groß.

Wichtig ist, dass die neue Studie sich auf eine viel größere und ältere Patientenpopulation als die von der FDA früher benutzte Überprüfung von Post-Marketing-Daten bezieht, und anspruchsvollere Analyseverfahren einsetzte.

Die FDA ist weiterhin der Auffassung, dass Pradaxa ein günstiges Nutzen-Risiko-Profil besitzt und sieht keine Änderungen am Label oder den Empfehlungen für den Gebrauch vor.

Geringeres Risiko für schwere Blutungen im Vergleich bei Schlaganfallprävention

Eine große Beobachtungsstudie von Forschern der US-amerikanischen FDA hat festgestellt, dass Dabigatran (150 mg zweimal täglich, Handelsname Pradaxa) mit niedrigeren Raten intrakranieller Blutungen und wichtiger extrakranieller Blutungen, einschließlich Magen-Darm-Blutungen, verbunden war als Rivaroxaban (20 mg einmal täglich) bei Patienten mit Vorhofflimmern.

Die Studie ist die größte Beobachtungsstudie bislang, die die beiden Medikamente verglich, und analysierte die Daten von mehr als 118.000 Patienten mit Vorhofflimmern.  Die Studie wurde im Fachblatt JAMA Internal Medicine veröffentlicht und verglich retrospektiv die Risiken für Schlaganfall, Blutungen und Mortalität bei 118.891 Patienten mit Vorhofflimmern, der häufigsten Herzrhythmusstörung.

Die Hauptergebnisse sind:

  • Dabigatran 150 mg war mit deutlich niedrigeren Raten von Blutungen, einschließlich wichtiger extrakranieller, Magen-Darm- und intrakraniellen Blutungen als Rivaroxaban 20 mg verbunden;
  • für den anderen primären Endpunkte – thromboembolischer Schlaganfall und Mortalität – gab es keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den beiden Medikamenten;
  • Die sekundären Endpunkte der Studie waren vergleichbar zwischen den beiden Medikament oder besser unter Dabigatran 150 mg.

© arznei-news.de – Quelle: DA, Mai 2014; Boehringer Ingelheim, Okt. 2016

Blutverdünner reduziert signifikant Sterberisiko nach nicht-kardialen Operationen

08.04.2018 Forscher der McMaster Universität haben herausgefunden, dass der Blutverdünner Dabigatran (Handelsname ist Pradaxa) das Risiko für Tod, Herzinfarkt, Schlaganfall und andere Herz- oder Gefäßkomplikationen bei Patienten mit einer Herzverletzung nach einer größeren, nicht kardialen Operation signifikant reduziert.

Die Studie umfasste 1.754 Patienten in 19 Ländern, davon 51 Prozent männlich, mit einem Durchschnittsalter von 70 Jahren. Nach einem durchschnittlichen Follow-up von 16 Monaten konnte bei 11 Prozent der mit Dabigatran behandelten Patienten eine Myokardverletzung nach einem nicht-kardialem Eingriff (MINS) festgestellt werden, verglichen mit 15 Prozent der Patienten, die ein Placebo erhielten. Dies bedeutet eine Risikoreduktion von 28 Prozent für Patienten, die Dabigatran erhielten.

Ein erhöhtes Blutungsrisiko ist eine erwartete Komplikation der Behandlung mit einem blutverdünnenden Medikament; es gab jedoch keinen signifikanten Unterschied zwischen den beiden Gruppen in Bezug auf lebensbedrohliche, schwere oder kritische Organblutungen.

Die MANAGE-Studie baut auf einer Entdeckung auf, die die Studienautoren Dr. Devereaux und seine Kollegen im vergangenen Jahr gemacht haben, und die gezeigt hat, dass ein einfacher Bluttest Patienten mit MINS nach einer Operation identifizieren und die Kliniker vor Komplikationen warnen kann.
© arznei-news.de – Quellenangabe: McMaster Universität; American College of Cardiology’s 67th Annual Scientific Session

Neue Teilanalysen unterstützen positives Sicherheitsprofil

20.08.2018 Boehringer Ingelheim gab heute bekannt, dass sie neun Teilanalysen der RE-DUAL PCITM-Studie und des GLORIATM-AF-Registry-Program auf dem kommenden Kongress der European Society of Cardiology vorstellen werden. Die primären Daten aus diesen Studien haben zu einem positiven Label-Update für Dabigatran-Etexilat (Pradaxa) in der Europäischen Union (EU) beigetragen.

Antikoagulation bei Patienten mit nichtvalvulärem Vorhofflimmern

Die primäre RE-DUAL PCITM Studie untersuchte die Antikoagulation bei Patienten mit nichtvalvulärem Vorhofflimmern (AF) nach perkutaner Koronarintervention (PCI) und Stenteinlage.

Die Daten zeigten signifikant niedrigere Raten schwerer oder klinisch relevanter nicht schwerer Blutungen bei der dualen Therapie mit Dabigatranetexilat im Vergleich zur Dreifachtherapie mit Warfarin ohne Kompromisse bei der Wirksamkeit.

Schlaganfälle, schwere Blutungen und lebensbedrohliche Blutungen

GLORIATM-AF ist ein großes, prospektives Beobachtungsprogramm, das in über 40 Ländern weltweit durchgeführt wird.

Die Primäranalyse von fast 5.000 AF-Patienten, die mit Pradaxa behandelt wurden, zeigte, dass die Rate von Schlaganfällen, schweren Blutungen und lebensbedrohlichen Blutungen niedrig war, was die nachhaltige Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments über zwei Jahre hinweg in der klinischen Praxis bestätigt.

Diese Daten stimmen mit dem langfristigen Sicherheitsprofil zu Dabigatran überein, das in anderen realen Evidenzstudien sowie in randomisierten klinischen Studien beobachtet wurde.

Beide Studien haben dazu beigetragen, das Sicherheitsprofil von Pradaxa in Hochrisiko-Patientenpopulationen und in der Praxis weiter zu bestätigen. In Anerkennung dessen hat die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) kürzlich die Aufnahme von Daten aus beiden Studien in die Zusammenfassung der Produktmerkmale (SmPC) für Dabigatranetexilat in der EU genehmigt, berichtete das Unternehmen.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Boehringer Ingelheim



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