- CHMP-Empfehlung für Hepatitis C
- 28.08.2014 EU-Zulassung von Daclatasvir bei Hepatitis C
- 08.12.2014 IQWiG: Zusätzlicher Nutzen nicht belegt
- 20.02.2015 IQWiG: Zusätzlicher Nutzen bei HCV C Genotyp 4
- 12.05.2015 Rote-Hand-Brief: Herzrhythmusstörungen in Kombination mit Amiodaron … zum Artikel
- 28.07.2015 FDA-Erweiterung auf chronische Hepatitis C Genotyp 3
- 12.09.2015 EU genehmigt kürzere, Ribavirin-freie Daklinza-Therapie bei HCV … zum Artikel
- 29.01.2016 EU erweitert Zulassung bei Hepatitis C
EU erweitert Zulassung bei Hepatitis C
29.01.2016 Die Zulassung von Daclatasvir wurde in Europa für die Behandlung von chronischer Hepatitis C auf drei neue schwer zu behandelnde Patientenpopulationen erweitert.
Das Medikament darf nun auch eingesetzt werden in Kombination mit Sofosbuvir (Gileads Sovaldi, mit oder ohne Ribavirin) bei Hepatitis C (HCV) Patienten mit dekompensierter Leberzirrhose, HIV-1-Co-Infektion und Post-Leber-Transplantation Rezidiv.
Das Medikament ist bereits in Europa für den Einsatz in Kombination mit anderen Therapien für Genotypen 1, 2, 3 und 4 für die Behandlung von chronischer HCV-Infektion bei Erwachsenen zugelassen, und die Daklinza/Sofosbuvir-Therapie ist die einzige zugelassene 12-wöchige, komplett orale Behandlung für Genotyp 3 HCV-Patienten ohne Zirrhose.
Wirksamkeit in ALLY-Studien
Die neuen Indikationen basieren auf Daten aus den klinischen Phase-III ALLY-Studien, die hohe Raten anhaltenden virologischen Ansprechens (SVR) bei den Patientenuntergruppen zeigten.
In ALLY-2 zeigte Daklinza/Sofosbuvir ein Gesamt-SVR12 bei 97% der Patienten mit einer HIV-Koinfektion, einschließlich 100% bei Genotyp 3.
In ALLY-1 erreichten 94% der Post-Lebertransplantationspatienten und 83% der Patienten in der Zirrhose-Gruppe SVR12.
© arznei-news.de – Quelle: Bristol-Myers Squibb, Jan. 2016