Daclatasvir (Daklinza) II

EU erweitert Zulassung bei Hepatitis C

29.01.2016 Die Zulassung von Daclatasvir wurde in Europa für die Behandlung von chronischer Hepatitis C auf drei neue schwer zu behandelnde Patientenpopulationen erweitert.

Das Medikament darf nun auch eingesetzt werden in Kombination mit Sofosbuvir (Gileads Sovaldi, mit oder ohne Ribavirin) bei Hepatitis C (HCV) Patienten mit dekompensierter Leberzirrhose, HIV-1-Co-Infektion und Post-Leber-Transplantation Rezidiv.

Das Medikament ist bereits in Europa für den Einsatz in Kombination mit anderen Therapien für Genotypen 1, 2, 3 und 4 für die Behandlung von chronischer HCV-Infektion bei Erwachsenen zugelassen, und die Daklinza/Sofosbuvir-Therapie ist die einzige zugelassene 12-wöchige, komplett orale Behandlung für Genotyp 3 HCV-Patienten ohne Zirrhose.

Wirksamkeit in ALLY-Studien

Die neuen Indikationen basieren auf Daten aus den klinischen Phase-III ALLY-Studien, die hohe Raten anhaltenden virologischen Ansprechens (SVR) bei den Patientenuntergruppen zeigten.

In ALLY-2 zeigte Daklinza/Sofosbuvir ein Gesamt-SVR12 bei 97% der Patienten mit einer HIV-Koinfektion, einschließlich 100% bei Genotyp 3.

In ALLY-1 erreichten 94% der Post-Lebertransplantationspatienten und 83% der Patienten in der Zirrhose-Gruppe SVR12.
© arznei-news.de – Quelle: Bristol-Myers Squibb, Jan. 2016