Daridorexant sicher und wirksam bei Schlaflosigkeit

Phase-3-Studien untersuchten Sicherheit und Wirksamkeit von Daridorexant bei Patienten mit Insomnie (Schlaflosigkeit)

05.02.2022 Daridorexant (50 mg) verbessert sowohl die nächtlichen Symptome als auch das Funktionieren am Tag bei Menschen mit Insomnie (Schlaflosigkeit) laut den Ergebnissen zweier in The Lancet Neurology veröffentlichter Studien.

Die Studien

Dr. Emmanuel Mignot vom Stanford Center for Sleep Research and Medicine in Palo Alto, Kalifornien, und Kollegen führten zwei randomisierte kontrollierte Phase-3-Studien an 156 Standorten in 17 Ländern durch. Die Autoren wiesen 930 Erwachsene mit Schlafstörungen (1:1:1) nach dem Zufallsprinzip in Studie 1 entweder Daridorexant (50 mg, 25 mg) oder Placebo, und 924 Erwachsene in Studie 2 drei Monate lang jeden Abend entweder Daridorexant (25 mg, 10 mg) oder Placebo zu.

Studie1: Wachsein nach Einschlafen; Latenzzeit bis zum Einschlafen

In Studie 1 waren die Zeiten des Wachseins nach dem Einschlafen (WASO) und die Latenzzeit bis zum Einschlafen (LPS) bei den Teilnehmern der 50-mg-Gruppe von Daridorexant im Vergleich zu den Teilnehmern der Placebogruppe im ersten und dritten Monat signifikant verkürzt.

Ähnliche Ergebnisse für WASO und LPS wurden bei den Teilnehmern der 25-mg-Gruppe von Daridorexant im Vergleich zur Placebogruppe festgestellt.

Studie1: Gesamtschlafdauer; Schläfrigkeit am Tage

In der Daridorexant 50-mg-Gruppe verbesserten sich im Vergleich zur Placebogruppe auch die selbst angegebene Gesamtschlafzeit und die Werte des Insomnia Daytime Symptoms and Impacts Questionnaire (IDSIQ) in Monat 1 und Monat 3 signifikant.

In der Daridorexant-Gruppe mit 25 mg wurden jedoch nur signifikante Verbesserungen bei der selbstberichteten Gesamtschlafdauer, nicht aber bei den IDSIQ-Werten für die Schläfrigkeit festgestellt.

Daridorexant 25-mg

In Studie 2 war die WASO in der Daridorexant 25-mg-Gruppe im Vergleich zu Placebo im ersten und dritten Monat signifikant reduziert, aber es wurden keine signifikanten Unterschiede bei der LPS festgestellt.

In der Daridorexant 25-mg-Gruppe wurde eine signifikante Verbesserung der selbstberichteten Gesamtschlafdauer im ersten und dritten Monat festgestellt, jedoch nicht bei den IDSIQ-Schläfrigkeitswerten zu beiden Zeitpunkten.

10 mg Daridorexant

In der Gruppe mit 10 mg Daridorexant wurden im Vergleich zu Placebo keine signifikanten Verbesserungen bei allen Messwerten festgestellt.

Die Gesamthäufigkeit der unerwünschten Ereignisse war in allen Studien zwischen den Behandlungsgruppen ähnlich.

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Daridorexant 25 mg und 50 mg verbesserten die Schlafergebnisse, und Daridorexant 50 mg verbesserte bei Menschen mit Schlaflosigkeit auch das Funktionieren am Tag, bei einem günstigen Sicherheitsprofil, schließen die Studienautoren.

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