Infos
- News: Studien / Forschung; Zulassung
- Indikation / Anwendung / Krankheiten
- Nebenwirkungen / unerwünschte Wirkungen / Verträglichkeit
- Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise
(s.a. bei entsprechenden Krankheiten / Studien) - Gegenanzeigen / Kontraindikation
- Schwangerschaft / Stillen
- Wechselwirkungen
- Hersteller / Entwickler bzw. Vertrieb: Bayer
- ATC-Code: L02BB06
- Medikamentengruppe: Endokrine Therapie, Antiandrogene
- Beipackzettel / Packungsbeilage
Indikation / Anwendung / Krankheiten
Nubeqa wird angewendet zur Behandlung erwachsener Männer mit nicht-metastasiertem kastrationsresistenten Prostatakarzinom (nmCRPC), die ein hohes Risiko für die Entwicklung von Metastasen aufweisen.
News
- 27.01.2023 EU: Der CHMP der EMA empfiehlt die Erweiterung der Indikation wie folgt: NUBEQA ist indiziert für die Behandlung erwachsener Männer mit metastasierendem hormonsensitivem Prostatakrebs (mHSPC) in Kombination mit Docetaxel und Androgenentzugstherapie.
- 19.02.2022 Drei-Wirkstoff-Kombination verlängert Überleben bei Männern mit Prostatakrebs: Darolutamid + Androgenentzugstherapie und Chemotherapie und das Überleben bei metastasiertem, hormonsensitivem Prostatakrebs … zum Artikel
- 14.05.2020 Darolutamid verbesserte signifikant das Gesamtüberleben und hatte ein positives Sicherheitsprofil bei Männern mit nicht metastasiertem Prostatakrebs
- 31.03.2020 EU: Prostatakarzinom (nmCRPC) – Die Europäische Kommission erteilt Nubeqa die Zulassung
- 02.02.2020 Nubeqa plus Androgen-Entzugstherapie erreichte sekundären Endpunkt der Gesamtüberlebenszeit bei Männern mit nicht-metastasiertem, kastrationsresistenten Prostatakrebs
- 31.01.2020 EU: Prostatakrebs – CHMP-Zulassungsempfehlung für Nubeqa
- 01.08.2019 FDA genehmigt Nubeqa für die Behandlung des nicht-metastasierenden, kastrationsresistenten Prostatakarzinoms
- 24.10.2018 Nicht-metastatischer, kastrationsresistenter Prostatakrebs (nmCRPC): Ergebnisse der Ph3-Studie ARAMIS
Nicht-metastatischer, kastrationsresistenter Prostatakrebs (nmCRPC): Ergebnisse der Ph3-Studie ARAMIS
24.10.2018 Darolutamid (Handelsname in den USA Nubeqa) von Bayer und Orion, ein neuartiger oraler Androgenrezeptor-Antagonist zur Behandlung von Patienten mit nicht-metastasiertem kastrationsresistenten Prostatakrebs (nmCRPC), hat in der klinischen Phase III Studie ARAMIS den primären Endpunkt erreicht.
Wirkstoff
Darolutamid (Entwicklungscode-Namen ODM-201, BAY-1841788) ist ein nicht-steroidales Antiandrogen (NSAA) – insbesondere ein selektiver Antagonist des Androgenrezeptors (AR).
Metastasenfreie Überleben
Das Medikament zeigt, dass es das metastasenfreie Überleben im Vergleich zu Placebo deutlich verlängert.
Das in der ARAMIS-Studie beobachtete Sicherheitsprofil und die Verträglichkeit des Medikaments entsprachen den zuvor veröffentlichten Daten zu Darolutamid.
Das Arzneimittel wurde von der FDA Fast Track für die Behandlung von Männern mit nmCRPC zugewiesen.
Wirksamkeit und Sicherheit
Die ARAMIS-Studie untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von Darolutamid bei Patienten mit nicht-metastasiertem kastrationsresistenten Prostatakrebs, die derzeit mit einer Androgenentzugstherapie (ADT) als Standardbehandlung behandelt werden und ein Risiko für die Entwicklung einer metastasierenden Erkrankung haben.
Dosierung
In der doppelblinden, placebokontrollierten Studie wurden mehr als 1.500 Patienten auf zweimal täglich 600 mg Darolutamid oder ein entsprechendes Placebo randomisiert.
Der primäre Endpunkt war das metastasenfreie Überleben, definiert als Zeit zwischen der Randomisierung und dem Nachweis von Metastasen oder dem Tod aus irgendeiner Ursache.
Zusätzlich zur abgeschlossenen ARAMIS-Studie haben Orion und Bayer eine laufende klinische Phase-III-Studie (ARASENS), die die Sicherheit und Wirksamkeit von Darolutamid bei Patienten mit metastasierendem hormonsensitivem Prostatakrebs (mHSPC) untersucht. Sie wird voraussichtlich 2022 abgeschlossen sein.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Bayer / Orion
EU: Prostatakrebs – CHMP-Zulassungsempfehlung für Nubeqa
31.01.2020 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Nubeqa (aktive Substanz ist Darolutamid) der Firma Bayer AG als 300-mg-Filmtabletten für die Behandlung von Prostatakrebs.
Die vollständige Indikation bei Zulassung wäre:
Nubeqa ist für die Behandlung von erwachsenen Männern mit nicht-metastasierendem, kastrationsresistenten Prostatakrebs (nmCRPC) angezeigt, die ein hohes Risiko für die Entwicklung von Metastasen haben.
© arznei-news.de – Quelle: EMA
Nubeqa plus Androgen-Entzugstherapie erreichte sekundären Endpunkt der Gesamtüberlebenszeit bei Männern mit nicht-metastasiertem, kastrationsresistenten Prostatakrebs
02.02.2020 Die Ergebnisse der vorab geplanten abschließenden Analyse des Gesamtüberlebens der Phase III-Studie ARAMIS (Androgen Receptor inhibiting Agent for MetastatIc-free Survival), in der Nubeqa (Darolutamid) bei Männern mit nicht-metastasiertem kastrationsresistenten Prostatakrebs (nmCRPC) untersucht wurde, zeigen eine signifikante Verbesserung des Gesamtüberlebens (OS) bei Patienten, die Nubeqa plus Androgenentzugstherapie (ADT) erhielten, im Vergleich zu Placebo plus ADT.
Die zuvor veröffentlichten Ergebnisse von ARAMIS zeigen eine statistisch signifikante Verbesserung des primären Wirksamkeitsendpunkts des metastasenfreien Überlebens (MFS) von Darolutamid plus ADT im Vergleich zu Placebo plus ADT; die OS-Daten waren zum Zeitpunkt der MFS-Analyse jedoch noch nicht abgeschlossen.
Detaillierte Daten zum aktualisierten OS und anderen zusätzlichen Endpunkten sowie ein Update zur längerfristigen Sicherheit werden auf einer bevorstehenden wissenschaftlichen Tagung vorgestellt.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Bayer.
Aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der Europäischen Kommission:
Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise
Darolutamid ist ein Androgenrezeptor (AR)-Inhibitor mit einer flexiblen, polar substituierten Pyrazolstruktur, der mit hoher Affinität direkt an die Liganden-bindende Domäne des Rezeptors bindet.
Darolutamid hemmt kompetitiv die Androgenbindung, die Translokation des AR in den Zellkern sowie die AR-vermittelte Transkription. Ein Hauptmetabolit, Keto-Darolutamid, zeigte ähnliche In-vitro-Aktivität wie Darolutamid. Die Behandlung mit Darolutamid vermindert die Proliferation der Prostatakarzinomzellen, wodurch es zu einer ausgeprägten antitumoralen Aktivität kommt.
Gegenanzeigen / Kontraindikation
Nubeqa darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Darolutamid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie eine Frau sind, die schwanger ist oder schwanger werden könnte.
Schwangerschaft / Stillen
Nubeqa ist nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt.
Darolutamid kann möglicherweise die männliche Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen.
Befolgen Sie diese Hinweise während und bis eine Woche nach Beenden der Behandlung:
- Verwenden Sie beim Geschlechtsverkehr mit einer Frau, die schwanger werden könnte, eine hochwirksame Verhütungsmethode, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.
- Verwenden Sie beim Geschlechtsverkehr mit einer schwangeren Frau ein Kondom, um das ungeborene Kind zu schützen.
Wechselwirkungen
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Nubeqa beeinflussen oder Nubeqa kann die Wirkung dieser Arzneimittel beeinflussen.
Arzneimittel zur Behandlung von:
- bakteriellen Infektionen wie z. B. Rifampicin
- Epilepsie wie z. B. Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin
- Beschwerden bei leicht gedrückter Stimmungslage oder leichter Angst: Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel)
- hohem Cholesterinspiegel wie z. B. Rosuvastatin, Fluvastatin, Atorvastatin, Pitavastatin
- schweren Gelenkentzündungen, schweren Fälle der Hautkrankheit Psoriasis sowie Krebserkrankungen: Methotrexat
- entzündlichen Darmerkrankungen: Sulfasalazin
Nebenwirkungen / unerwünschte Wirkungen / Verträglichkeit
Wie alle Arzneimittel kann auch Darolutamid Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Nebenwirkungen von NUBEQA mit Angabe der Häufigkeit:
Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Müdigkeit
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Verstopfung der Arterien im Herzen
- Herzschwäche
- Ausschlag
- Schmerzen in Armen und Beinen
- Schmerzen in Muskeln und Knochen
- Knochenbrüche
Sehr häufige Nebenwirkungen, die in Blutuntersuchungen auftreten können:
- Verminderte Anzahl einer Gruppe weißer Blutkörperchen, die als „neutrophile Granulozyten“ bezeichnet wird
- Erhöhte Blutspiegel von in der Leber hergestellten Substanzen: Bilirubin, Aspartat-Transaminase
Arznei-News.de – Quellenangabe: Europäische Kommission – EPAR – 31.03.2020
EU: Prostatakarzinom (nmCRPC) – Die Europäische Kommission erteilt Nubeqa die Zulassung
31.03.2020 Die Europäische Kommission hat am 30. März 2020 dem Medikament Nubeqa (Wirkstoff ist Darolutamid) der Firma Bayer AG die Zulassung für die Behandlung von Behandlung erwachsener Männer mit nicht-metastasiertem kastrationsresistenten Prostatakarzinom (nmCRPC), die ein hohes Risiko für die Entwicklung von Metastasen aufweisen erteilt.
© arznei-news.de – Quelle: EC, 2020
Darolutamid verbesserte signifikant das Gesamtüberleben und hatte ein positives Sicherheitsprofil bei Männern mit nicht metastasiertem Prostatakrebs
14.05.2020 Darolutamid (Nubeqa) verbesserte nachweislich signifikant das Gesamtüberleben (OS) und verzögerte signifikant den Ausbruch von Krebs-verbundenen Symptomen bei gleichzeitiger Minimierung der Toxizität bei der Behandlung von Männern mit nicht-metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs (nmCRPC), berichtet Bayer.
Mit Darolutamid plus ADT behandelte Männer zeigten eine signifikante Verbesserung der OS im Vergleich zu Placebo plus Androgen-Entzugsbehandlung (ADT) – mit einer 31-prozentigen Reduktion des Sterberisikos (HR=0,69, 95% CI 0,53-0,88; p=0,003).
Darolutamid verzögerte signifikant die Zeit bis zur Progression der Schmerzen, die Zeit bis zum ersten Beginn einer zytotoxischen Chemotherapie und die Zeit bis zum ersten symptomatischen skelettbezogenen Ereignis (SSE).
Darolutamid zeigt weiterhin ein günstiges Sicherheitsprofil, wobei auch bei längerer Behandlungsdauer keine neuen Sicherheitssignale beobachtet wurden, so dass Männer mit nmCRPC ihren aktiven Lebensstil beibehalten können.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Bayer.