Darolutamid

Nicht-metastatischer, kastrationsresistenter Prostatakrebs (nmCRPC): Ergebnisse der Ph3-Studie ARAMIS

24.10.2018 Darolutamid von Bayer und Orion, ein neuartiger oraler Androgenrezeptor-Antagonist zur Behandlung von Patienten mit nicht-metastasiertem kastrationsresistenten Prostatakrebs (nmCRPC), hat in der klinischen Phase III Studie ARAMIS den primären Endpunkt erreicht.

Wirkstoff

Darolutamid (Entwicklungscode-Namen ODM-201, BAY-1841788) ist ein nicht-steroidales Antiandrogen (NSAA) – insbesondere ein selektiver Antagonist des Androgenrezeptors (AR).

Metastasenfreie Überleben

Das Medikament zeigt, dass es das metastasenfreie Überleben im Vergleich zu Placebo deutlich verlängert.

Das in der ARAMIS-Studie beobachtete Sicherheitsprofil und die Verträglichkeit des Medikaments entsprachen den zuvor veröffentlichten Daten zu Darolutamid.

Das Arzneimittel wurde von der FDA Fast Track für die Behandlung von Männern mit nmCRPC zugewiesen.

Wirksamkeit und Sicherheit

Die ARAMIS-Studie untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von Darolutamid bei Patienten mit nicht-metastasiertem kastrationsresistenten Prostatakrebs, die derzeit mit einer Androgenentzugstherapie (ADT) als Standardbehandlung behandelt werden und ein Risiko für die Entwicklung einer metastasierenden Erkrankung haben.

Dosierung

In der doppelblinden, placebokontrollierten Studie wurden mehr als 1.500 Patienten auf zweimal täglich 600 mg Darolutamid oder ein entsprechendes Placebo randomisiert.

Der primäre Endpunkt war das metastasenfreie Überleben, definiert als Zeit zwischen der Randomisierung und dem Nachweis von Metastasen oder dem Tod aus irgendeiner Ursache.

Zusätzlich zur abgeschlossenen ARAMIS-Studie haben Orion und Bayer eine laufende klinische Phase-III-Studie (ARASENS), die die Sicherheit und Wirksamkeit von Darolutamid bei Patienten mit metastasierendem hormonsensitivem Prostatakrebs (mHSPC) untersucht. Sie wird voraussichtlich 2022 abgeschlossen sein.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Bayer / Orion



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