Darolutamid (Nubeqa)

Nicht-metastatischer, kastrationsresistenter Prostatakrebs (nmCRPC): Ergebnisse der Ph3-Studie ARAMIS

24.10.2018 Darolutamid (Handelsname in den USA Nubeqa) von Bayer und Orion, ein neuartiger oraler Androgenrezeptor-Antagonist zur Behandlung von Patienten mit nicht-metastasiertem kastrationsresistenten Prostatakrebs (nmCRPC), hat in der klinischen Phase III Studie ARAMIS den primären Endpunkt erreicht.

Wirkstoff

Darolutamid (Entwicklungscode-Namen ODM-201, BAY-1841788) ist ein nicht-steroidales Antiandrogen (NSAA) – insbesondere ein selektiver Antagonist des Androgenrezeptors (AR).

Metastasenfreie Überleben

Das Medikament zeigt, dass es das metastasenfreie Überleben im Vergleich zu Placebo deutlich verlängert.

Das in der ARAMIS-Studie beobachtete Sicherheitsprofil und die Verträglichkeit des Medikaments entsprachen den zuvor veröffentlichten Daten zu Darolutamid.

Das Arzneimittel wurde von der FDA Fast Track für die Behandlung von Männern mit nmCRPC zugewiesen.

Wirksamkeit und Sicherheit

Die ARAMIS-Studie untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von Darolutamid bei Patienten mit nicht-metastasiertem kastrationsresistenten Prostatakrebs, die derzeit mit einer Androgenentzugstherapie (ADT) als Standardbehandlung behandelt werden und ein Risiko für die Entwicklung einer metastasierenden Erkrankung haben.

Dosierung

In der doppelblinden, placebokontrollierten Studie wurden mehr als 1.500 Patienten auf zweimal täglich 600 mg Darolutamid oder ein entsprechendes Placebo randomisiert.

Der primäre Endpunkt war das metastasenfreie Überleben, definiert als Zeit zwischen der Randomisierung und dem Nachweis von Metastasen oder dem Tod aus irgendeiner Ursache.

Zusätzlich zur abgeschlossenen ARAMIS-Studie haben Orion und Bayer eine laufende klinische Phase-III-Studie (ARASENS), die die Sicherheit und Wirksamkeit von Darolutamid bei Patienten mit metastasierendem hormonsensitivem Prostatakrebs (mHSPC) untersucht. Sie wird voraussichtlich 2022 abgeschlossen sein.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Bayer / Orion

EU: Prostatakrebs – CHMP-Zulassungsempfehlung für Nubeqa

31.01.2020 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Nubeqa (aktive Substanz ist Darolutamid) der Firma Bayer AG als 300-mg-Filmtabletten für die Behandlung von Prostatakrebs.

Die vollständige Indikation bei Zulassung wäre:

Nubeqa ist für die Behandlung von erwachsenen Männern mit nicht-metastasierendem, kastrationsresistenten Prostatakrebs (nmCRPC) angezeigt, die ein hohes Risiko für die Entwicklung von Metastasen haben.
© arznei-news.de – Quelle: EMA

Nubeqa plus Androgen-Entzugstherapie erreichte sekundären Endpunkt der Gesamtüberlebenszeit bei Männern mit nicht-metastasiertem, kastrationsresistenten Prostatakrebs

02.02.2020 Die Ergebnisse der vorab geplanten abschließenden Analyse des Gesamtüberlebens der Phase III-Studie ARAMIS (Androgen Receptor inhibiting Agent for MetastatIc-free Survival), in der Nubeqa (Darolutamid) bei Männern mit nicht-metastasiertem kastrationsresistenten Prostatakrebs (nmCRPC) untersucht wurde, zeigen eine signifikante Verbesserung des Gesamtüberlebens (OS) bei Patienten, die Nubeqa plus Androgenentzugstherapie (ADT) erhielten, im Vergleich zu Placebo plus ADT.

Die zuvor veröffentlichten Ergebnisse von ARAMIS zeigen eine statistisch signifikante Verbesserung des primären Wirksamkeitsendpunkts des metastasenfreien Überlebens (MFS) von Darolutamid plus ADT im Vergleich zu Placebo plus ADT; die OS-Daten waren zum Zeitpunkt der MFS-Analyse jedoch noch nicht abgeschlossen.

Detaillierte Daten zum aktualisierten OS und anderen zusätzlichen Endpunkten sowie ein Update zur längerfristigen Sicherheit werden auf einer bevorstehenden wissenschaftlichen Tagung vorgestellt.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Bayer.



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