Dasatinib (Handelsname Sprycel) ist ein Proteinkinaseinhibitor und wird zur Behandlung der chronischen myeloischen Leukämie und der Philadelphia-Chromosom-positiven akuten lymphatischen Leukämie bei Erwachsenen eingesetzt.
- 11.07.2017 Chronische myeloische Leukämie (CML) in der chronischen Phase (CP): FDA akzeptiert erweiterten Zulassungsantrag
- 27.04.2018 Die EMA empfiehlt die Zulassungserweiterung auf die Behandlung pädiatrischer Patienten mit neu diagnostizierter Ph+ CML in chronischer Phase (Ph+ CML-CP) oder Ph+ CML-CP resistent oder intolerant gegenüber einer vorherigen Therapie einschließlich Imatinib.
Chronische myeloische Leukämie (CML) in der chronischen Phase (CP): FDA akzeptiert erweiterten Zulassungsantrag für Sprycel
11.07.2017 Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat einen Antrag auf vorrangige Überprüfung einer ergänzenden neuen Arzneimittelanwendung (sNDA) für Bristol-Myers Squibbs (BMS) Sprycel (Wirkstoff Dasatinib) zur Behandlung von Kindern mit Philadelphia-Chromosom-positiver Myeloischer Leukämie (CML) in der chronischen Phase (CP) akzeptiert.
Die FDA akzeptierte ebenfalls eine sNDA für eine Pulver-Formulierung zur oralen Suspension (PFOS) von Sprycel.
Die sNDA wurde auf der Grundlage von Daten aus CA180-226, einer laufenden Phase 2, Open-Label und nicht-randomisierten Studie beurteilt, in der Dasatinib bei pädiatrischen Patienten mit CP-CML zum Einsatz kommt, die resistent oder intolerant gegenüber Imatinib sind, und bei pädiatrischen Patienten mit neu diagnostizierter CP-CML.
Nach BMS umfassen die Wirksamkeitsendpunkte eine kumulative klinische zytogenetische Response-Rate bei Imatinib-resistenten oder intoleranten Patienten sowie eine kumulative vollständige zytogenetische Response-Rate bei neu diagnostizierten Patienten.
Zusätzliche Wirksamkeitswerte umfassen Zeit und Dauer des Ansprechens, progressionsfreies Überleben, Gesamtüberleben und klinisches molekulares Ansprechen, schreibt das Pharmaunternehmen.
Im Jahr 2006 hatte sich Sprycel die FDA-Zulassung für die Behandlung von Erwachsenen mit Ph+ CML in CP gesichert, die resistent oder intolerant gegenüber einer vorherigen Therapie einschließlich Imatinib sind.
Die Behandlung wurde auch für die Behandlung von Erwachsenen mit Ph+ akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) zugelassen, die resistent oder intolerant gegenüber einer vorherigen Therapie sind. Es ist in rund 60 Ländern mit diesen Indikationen verfügbar, schreibt das Unternehmen.
© arznei-news.de – Quelle: Bristol-Myers Squibbs, Juli 2017