Neue Daten aus Phase-2-Studie mit Dazodalibep beim Sjögren-Syndrom
08.11.2023 Amgen hat neue Daten aus seiner Phase-2-Studie zur Untersuchung von Dazodalibep (einem Wirkstoff zur Behandlung des Sjögren-Syndroms) auf der American College of Rheumatology (ACR) Convergence 2023 in San Diego vorgestellt. Die Ergebnisse der Studie zeigen, dass Dazodalibep sowohl die systemische als auch die symptomatische Krankheitsbelastung bei zwei verschiedenen Patientengruppen verbessern kann.
Bei der Phase-2-Studie zu Dazodalibep, einem CD40-Liganden-Antagonisten in der klinischen Entwicklung, handelte es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie, in der zwei Sjögren-Populationen untersucht wurden: Patienten mit mäßiger bis schwerer systemischer Krankheitsaktivität und solche mit mäßiger bis schwerer Symptomatik, bei denen keine weiteren Organe betroffen sind.
Im Mai 2023 wurde bei Präsentationen auf dem EULAR-Kongress 2023 berichtet, dass beide mit Dazodalibep behandelten Patientengruppen am Tag 169 den primären Endpunkt der Studie erreichten. In den ACR-Präsentationen werden die Ergebnisse der Crossover-Phase herausgestellt, in der am Tag 169 mit Dazodalibep behandelte Patienten auf Placebo umgestellt wurden, und Patienten, die zunächst Placebo erhielten, auf Dazodalibep umgestellt wurden. Nach der Verabreichung der letzten Dosis wurden die Patienten für weitere 12 Wochen hinsichtlich der Sicherheit beobachtet.
Patienten mit mäßiger bis schwerer systemischer Krankheitsaktivität
Die erste Patientengruppe umfasste Patienten mit mäßiger bis schwerer systemischer Krankheitsaktivität, definiert durch einen EULAR Sjögren’s Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) von ≥5.
Zu den wichtigsten Ergebnissen gehören:
- Bei den Patienten, die von Placebo auf Dazodalibep umgestellt wurden, kam es zu einer Verbesserung ihrer Krankheitsaktivität von Tag 169 (Verringerung des ESSDAI-Gesamtscores um 4,1 Punkte) bis Tag 365 (Verringerung um 6,3 Punkte).
- Am Tag 365 zeigten die Patienten, die auf Dazodalibep umgestellt wurden, im Vergleich zu denen, die auf Placebo umgestellt wurden, auch größere Verbesserungen bei der ESSDAI-Ansprechrate (Reduktion um 3 bis 4 Punkte), dem EULAR Sjögren’s Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) und der Fatigue.
- Dazodalibep war im Allgemeinen sicher und gut verträglich.
Patienten mit mäßiger bis schwerer Symptomatik
Die zweite untersuchte Patientenpopulation umfasste Patienten mit mäßiger bis schwerer Symptomatik, einschließlich Trockenheit, Erschöpfung und Schmerzen, ohne zusätzliche Organbeteiligung, definiert durch einen ESSPRI-Score ≥5 und einen ESSDAI-Score von <5.
Zu den wichtigsten Ergebnissen gehören:
- Bei den Patienten, die von Placebo auf Dazodalibep umgestellt wurden, verbesserte sich der ESSPRI-Gesamtscore zwischen Tag 169 (0,5 Punkte weniger) und Tag 365 (1,3 Punkte weniger) weiter.
- Bei den Patienten, die von Dazodalibep auf Placebo umgestellt wurden, blieben die am Tag 169 erreichten Verbesserungen des ESSPRI-Gesamtwerts (Reduktion um 1,8 Punkte) weitgehend bis zum Tag 365 erhalten (Reduktion um 1,9 Punkte).
- Die Patienten, die auf Dazodalibep umgestellt wurden, zeigten auch Verbesserungen bei der Messung der Müdigkeit und dem Patient Global Impression of Severity (PGI-S) von Tag 169 bis Tag 365.
- Dazodalibep war im Allgemeinen sicher und gut verträglich.
Das Unternehmen arbeitet an einer Phase-3-Studie zur Bewertung des Nutzens von Dazodalibep beim Sjögren-Syndrom.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Amgen