Daten aus Phase-III-Studien zeigen, dass Depemokimab im Vergleich zu Placebo plus Standardtherapie eine statistisch signifikante und klinisch bedeutende Verringerung der Exazerbationen über 52 Wochen bewirkt
09.09.2024 Die vollständigen Ergebnisse der klinischen Phase-III-Studien SWIFT-1 und SWIFT-2, in denen die Wirksamkeit und Sicherheit von Depemokimab im Vergleich zu Placebo bei Erwachsenen und Jugendlichen mit schwerem Asthma mit einer Entzündung vom Typ 2, die durch eine erhöhte Eosinophilenzahl im Blut gekennzeichnet ist, untersucht wurde, wurden auf der internationalen Konferenz der European Respiratory Society in Wien vorgestellt und gleichzeitig im New England Journal of Medicine veröffentlicht.
SWIFT-1 und SWIFT-2 sind Doppelstudien mit denselben primären und sekundären Endpunkten. Im Rahmen der beiden Studien wurden 792 Patienten randomisiert und 762 in die vollständige Analyse aufgenommen; 502 erhielten Depemokimab und 260 Placebo. Beide Studien erreichten ihre primären Endpunkte mit einer statistisch signifikanten Verringerung der annualisierten Rate klinisch signifikanter Exazerbationen (Asthmaanfälle) über 52 Wochen im Vergleich zu Placebo, wobei die vorab spezifizierte gepoolte Analyse eine signifikante Verringerung der Exazerbationen um 54 % ergab [Rate Ratio 0,46, 95% CI: 0,36 – 0,59, p<0,001] (AER Depemokimab = 0,51 Exazerbationen pro Jahr gegenüber Placebo = 1,11).
In der gepoolten Analyse von SWIFT-1 und SWIFT-2 ergab sich eine 72%ige Reduktion [RR 0,28, 95% CI 0,13 – 0,61, p=0,002] (AER: Depemokimab = 0,02 versus Placebo = 0,09) des sekundären Endpunkts klinisch signifikanter Exazerbationen, die eine Hospitalisierung oder einen Besuch in der Notaufnahme erforderten, im Vergleich zu Placebo. Da bei der gepoolten Analyse von SWIFT-1 und SWIFT-2 nicht auf Mehrfachvergleiche kontrolliert wurde, werden Ergebnisse mit einem signifikanten p-Wert (<0,05) als nominell signifikant bezeichnet. In den einzelnen Studien zeigten die sekundären Endpunkte zur Bewertung der Lebensqualität oder der symptombasierten Messwerte zwar Verbesserungen, erreichten aber keine statistische Signifikanz gegenüber Placebo.
Der Anteil der Patienten, bei denen ein unerwünschtes Ereignis (AE) auftrat, war in SWIFT-1 (Depemokimab = 73 %, Placebo = 73 %) und SWIFT-2 (Depemokimab = 72 %, Placebo = 78 %) zwischen der Depemokimab- und der Placebogruppe ähnlich. Der Studienleiter konnte keinen Todesfall oder eine schwerwiegende AE im Zusammenhang mit der Studienbehandlung feststellen.
© arznei-news.de – Quellenangabe: New England Journal of Medicine
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