Descovy

EU-Zulassungsempfehlung – HIV-Infektion

26.02.2016 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Descovy Filmtabletten (200 mg / 10 mg und 200 mg / 25 mg) der Firma Gilead Sciences International Ltd für die Behandlung von HIV-Infektion.

Die Wirkstoffe sind Emtricitabin / Tenofovir alafenamid.
Emtricitabin und Tenofovir alafenamid sind Substrate und kompetitive Inhibitoren der HIV
reversen Transkriptase. Nach der Phosphorylierung werden sie in die virale DNA-Kette eingebaut, was zu Kettenabbruch führt.

Das Medikament ist eine alternative Behandlungsoption zu Tenofovir Disoproxil und hat voraussichtlich eine ähnliche Wirksamkeit. Die häufigste Nebenwirkung ist Übelkeit.
Descovy hat geringere Auswirkungen auf die Nierensicherheit und Knochenmineraldichte im Vergleich mit Tenofovir Disoproxil.

Die vollständige Indikation bei Zulassung wäre: Descovy kann in Kombination mit anderen antiretroviralen Wirkstoffen eingesetzt werden zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen (ab dem Alter von 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg) mit dem humanen Immundefizienz-Virus Typ 1 (HIV 1) infiziert.
© arznei-news.de – Quelle: EMA, Feb. 2016

FDA-Zulassung für Behandlung von HIV

05.04.2016 Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat Descovy für die Behandlung von HIV zugelassen.

Indikation

Es enthält die Wirkstoffe Emtricitabin 200 mg / Tenofovir alafenamid 25 mg und ist in Kombination mit anderen antiretroviralen Wirkstoffen zur Behandlung von HIV-1-Infektion bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten im Alter von 12 Jahren und älter angezeigt. Das Medikament ist nicht für die Verwendung als Präexpositionsprophylaxe (PrEP) angezeigt, um das Risiko sexuell übertragener HIV-1 bei Erwachsenen mit hohem Risiko zu reduzieren.

Wirksamkeit

Die Zulassung von Descovy basiert auf Daten aus zwei Phase-3-Studien (Studien 104 und 111), in dem das F / TAF-basierte Behandlungsprogramm (verabreicht als Genvoya; Tenofovir alafenamid 10 mg, E / C / F / TAF) das primäre Ziel der Nicht-Unterlegenheit im Vergleich zu einem F / TDF-basierten Behandlungsprogramm (verabreicht als Stribild; Elvitegravir 150 mg / Cobicistat 150 mg / Emtricitabin 200 mg / Tenofovir disoproxil Fumarat 300 mg, E / C / F / TDF) bei behandlungsnaiven erwachsenen Patienten erreichte. Tests von bestimmten Nieren- und Knochenlaborparameter begünstigte das F / TAF-basierte Behandlungsprogramm gegenüber dem F / TDF-basierten Regime.

Die Genehmigung wird auch durch eine Phase-3-Studie (Studie 109) unterstützt, die eine F / TAF-basierte Behandlung (verabreicht als Genvoya) bei virussupprimierten erwachsenen Patienten auswertete, die von F / TDF-basierten Behandlungen wechselten. In der Studie zeigte sich das F / TAF-basierte Behandlungsprogramm statistisch nicht schlechter als das F / TDF-basierte Behandlungsprogramm. Es zeigten sich auch Verbesserungen bei bestimmten Knochen- und Nierenlaborparameter im Vergleich zu den F / TDF-basierten Behandlungsprogrammen.

Darüber hinaus wird die Genehmigung durch Daten aus Phase-3-Studien unterstützt, die die F / TAF-basierte Behandlung (verabreicht als Genvoya) unter virussupprimierten Erwachsenen mit leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz und bei behandlungsnaiven Jugendlichen bewerteten.

Schließlich demonstrierten Bioäquivalenzstudien, dass Descovy die gleichen Wirkstoffspiegel von TAF und Emtricitabin im Blut wie Genvoya erreichte.

Warnhinweis

Das Medikament trägt eine Warnung auf der Verpackung und informiert Ärzte und Patienten über die Risiken von Laktatazidose / schwere Hepatomegalie mit Steatose und über eine mögliche akute Exazerbation von Hepatitis B nach der Behandlung.

Descovy kann nicht HIV-Infektion oder AIDS heilen.
© arznei-news.de – Quelle: Gilead, April 2016

EU-Zulassung für zwei Dosierungen

26.04.2016 Die Europäische Kommission hat die Fixkombination Descovy zur Behandlung der HIV-1-Infektion in zwei Dosierungen (Emtricitabin und Tenofovir alafenamid 200/10 mg und 200/25 mg) zugelassen.

Descovy ist in der Europäischen Union für die Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen (im Alter von 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg) in Kombination mit anderen HIV antiretroviralen Wirkstoffen indiziert.

Die Genehmigung basiert auf den 48-Wochen-Daten aus einer Phase-III-Studie (Studie 1089), die Sicherheit und Wirksamkeit bei – die Behandlung wechselnden – virologisch supprimierten HIV-1 infizierten erwachsenen Patienten untersuchte. Zwei weitere Studien unterstützten ebenfalls die Zulassung.
© arznei-news.de – Quelle: Gilead, April 2016

Vergleichsstudie mit Truvada

24.10.2016 Gilead Sciences, Inc. hat Daten aus einer zweijährigen (96 Wochen) Phase-3-Studie und aus zwei 48-wöchigen Phase-3b-Studien zur Bewertung von Sicherheit und Wirksamkeit bei durch Truvada virologisch supprimierten HIV-1-infizierten Patienten, die zu Descovy wechselten, bekanntgegeben.

Die Ergebnisse zeigen, dass Descovy (Emtricitabin und Tenofovir Alafenamid 200 mg / 25 mg FTC / TAF) enthaltende Behandlungen statistisch gegenüber Therapien mit Truvada (Emtricitabin und Tenofovir Disoproxilfumarat 200 mg / 300 mg, FTC / TDF) nicht unterlegen waren, wobei es zu Verbesserungen bei bestimmten renalen und Knochen-Laborparametern bei FTC / TAF einnehmenden Patienten kam. Die Daten wurden auf der 2016 HIV Glasgow Konferenz präsentiert.
© arznei-news.de – Quelle: Gilead Sciences, Inc., Okt. 2016

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