Nächtliche Polyurie (Harnüberproduktion): FDA-Zulassung
04.03.2017 Die U.S. Food and Drug Administration hat Noctiva Nasenspray (aktive Substanz ist Desmopressinacetat) für Erwachsene zugelassen, die mindestens zweimal pro Nacht aufwachen, um zu urinieren – aufgrund einer Erkrankung, die als nächtliche Polyurie bekannt ist (Überproduktion von Urin während der Nacht).
Noctiva ist das erste von der FDA zugelassene Medikament gegen nächtliche Polyurie.
Das Medikament wird täglich eingenommen, ca. 30 Minuten vor dem Schlafengehen. Es erhöht die Absorption von Wasser durch die Nieren, was zu einer geringeren Urin-Produktion führt.
Wirksamkeit
Die Wirksamkeit von Desmopressinacetat wurde in zwei 12-wöchigen, randomisierten, placebokontrollierten Studien bei 1.045 Patienten mit Nocturie aufgrund nächtlicher Polyurie im Alter von 50 Jahren und älter etabliert.
Obwohl diese Studien eine kleine Verringerung der durchschnittlichen Anzahl der nächtlichen Toilettengänge im Vergleich zu Placebo zeigten, konnten mehr mit Noctiva behandelte Patienten die Anzahl nächtlichen Urinierens mindestens halbieren, und die mit dem Wirkstoff behandelten Patienten hatten auch mehr Nächte mit einer oder weniger nächtlichen Urinationen.
Warnungen
Noctiva wird mit einem besonders hervorgehobenen Warnhinweis und einer Gebrauchsanleitung genehmigt, weil es niedrige Natriumspiegel im Blut verursachen kann (Hyponatriämie).
Schwere Hyponatriämie kann lebensbedrohlich sein, wenn sie nicht sofort diagnostiziert und behandelt wird, was zu Krampfanfällen, Koma, Atemstillstand oder Tod führen kann.
Das ärztliche Personal sollte sicherstellen, dass die Natriumwerte des Patienten normal sind, bevor die Behandlung mit dem Medikament beginnt, und der Natriumspiegel soll innerhalb einer Woche und etwa einen Monat nach dem Beginn der Behandlung und danach regelmäßig überprüft werden.
Es wird eine niedrigere Noctiva-Dosis als Ausgangsdosis für diejenigen empfohlen, die ein Risiko für Hyponatriämie haben könnten, wie zum Beispiel ältere Menschen. Es sollte bei Patienten mit erhöhtem Risiko für eine schwere Hyponatriämie nicht angewendet werden, wie z. B.
- bei übermäßiger Flüssigkeitsaufnahme;
- bei Krankheiten, die zu Flüssigkeits- oder Elektrolyt-Ungleichgewichten führen können;
- bei bestimmten Patienten mit Nierenschäden; und
- bei denen, die bestimmte Medikamente verwenden, bekannt als Schleifendiuretika oder Glukokortikoide.
Das Medikament sollte auch bei Patienten mit symptomatischer kongestiver Herzinsuffizienz oder unkontrollierter Hypertonie nicht angewendet werden, da die Flüssigkeitsretention diese zugrundeliegenden Erkrankungen verschlechtern kann.
Die Anwendung von Noctiva sollte vorübergehend bei Patienten mit bestimmten nasalen Bedingungen wie Erkältungen oder Allergien abgebrochen werden, bis diese abgeklungen sind.
Das Medikament wird auch nicht für die Behandlung von schwangeren Frauen empfohlen. Nocturia ist in der Regel mit normalen Veränderungen in der Schwangerschaft verbunden, die keine Behandlung mit Noctiva erfordern. Das Medikament sollte nicht bei Kindern eingesetzt werden.
Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen in klinischen Studien waren
- nasale Beschwerden,
- Erkältungssymptome (Nasopharyngitis),
- nasale Stauung,
- Niesen,
- hoher oder erhöhter Blutdruck,
- Rückenschmerzen,
- Nasenbluten,
- Bronchitis und
- Schwindel.
Obwohl es noch andere FDA-zugelassene Medikamente gibt, die auch Desmopressin enthalten, ist keines dieser Medikamente zur Behandlung von Nocturia zugelassen.
© arznei-news.de – Quelle: FDA, März 2017