Diacerein ist ein Antiphlogistikum, das zur Behandlung von Osteoarthrosen eingesetzt wird. Handelsnamen sind: Verboril, Artrolyt. ATC-Code ist M01AX21. 2013 November: Die PRAC empfiehlt die Zulassungsaussetzung wegen des Risikos für schwerwiegende Diarrhöe und potentiell schädliche Auswirkungen auf die Leber (s.u.).
- 2012 Dez.: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee empfiehlt Überprüfung (siehe hier)
- 2013 Nov.: PRAC empfiehlt Aussetzung der Zulassung von diacereinhaltigen Arzneimitteln (siehe hier)
- 2014 März: PRAC empfiehlt nach erneuter Überprüfung Verfügbarkeit mit Einschränkungen (Patienten nicht älter als 65; halbierte Anfangsdosis; Stopp bei Diarrhöe; nicht bei Leberkrankheiten).
Diacerein: PRAC empfiehlt Zulassungsaussetzung
Das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) der EMA hat die Aussetzung der Zulassung von Medikamenten empfohlen, die Diacerein enthalten.
Das Komitee folgt damit einer Überprüfung, die abschloß mit der Annahme, dass der Nutzen von Diacerein, bei der Behandlung von Arthrosesymptomen und anderen Degenerationserkrankungen der Gelenke, nicht die Risiken überwiegt; insbesondere nicht das Risiko schwerwiegender Diarrhöe und potentiell schädlicher Auswirkungen auf die Leber.
Die Überprüfung wurde auf Anfrage der französischen Medizin-Agentur (ANSM) wegen Bedenken hinsichtlich der Häufigkeit und des Schweregrads von Magen-Darm-Nebenwirkungen wie Diarrhöe und Lebererkrankungen durchgeführt. Außerdem nahm die französische Behörde an, dass die Belege für den Nutzen Diacereins bei Arthrose schwach sind.
Obwohl Diacerein bekannt dafür ist, Diarrhöe als Nebenwirkung zu verursachen, schloss das PRAC, dass es viele Fällen gab, besonders von schwerwiegender Diarrhöe, die manchmal zu Komplikationen führten. Das Komitee war auch wegen der Leberprobleme besorgt, die bei einigen – das Medikament einnehmenden – Patienten auftraten.
Quelle: EMA, Nov. 2013