Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse sind bei Erwachsenen selten, und bei Personen unter 18 Jahren wurden keine festgestellt
09.12.2022 Der IMVANEX-Impfstoff, der für Personen empfohlen wird, die dem Mpox-Virus ausgesetzt sind oder bei denen ein hohes Risiko für eine Exposition besteht, scheint sicher zu sein, wobei die am häufigsten gemeldeten unerwünschten Gesundheitsereignisse (Nebenwirkungen) als nicht schwerwiegend eingestuft werden.
Dies geht aus Forschungsergebnissen hervor, die in der Ausgabe vom 9. Dezember des Morbidity and Mortality Weekly Report der U.S. Centers for Disease Control and Prevention veröffentlicht wurden.
Dr. Jonathan Duffy vom Mpox-Notfallteam der CDC und seine Kollegen überprüften die Sicherheit des IMVANEX-Impfstoffs mithilfe des Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) und des Vaccine Safety Datalink für Impfstoffempfänger aller Altersgruppen.
- Zwischen dem 22. Mai und dem 21. Oktober 2022 wurden in den Vereinigten Staaten 987.294 Dosen des Impfstoffs IMVANEX (Name des Impfstoffs in den USA ist JYNNEOS) verabreicht.
- Die Forscher stellten fest, dass die häufigsten unerwünschten Ereignisse bzw. Nebenwirkungen, die VAERS gemeldet wurden, nicht schwerwiegend waren und Reaktionen an der Injektionsstelle betrafen; dies stimmt mit den Studien vor der Zulassung überein.
- Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse war bei intradermal und subkutan verabreichten Dosen ähnlich.
- Bei Erwachsenen waren schwerwiegende unerwünschte Ereignisse selten, und bei Personen unter 18 Jahren wurden keine festgestellt.
„Die bisherigen Ergebnisse der Überwachung der Impfstoffsicherheit von JYNNEOS nach der Zulassung stimmen mit denen überein, die in den klinischen Studien beobachtet wurden, und bestätigen die Sicherheit des JYNNEOS-Impfstoffs, wobei keine neuen oder unerwarteten Sicherheitsbedenken festgestellt wurden“, schreiben die Autoren.
Meldungen zu unerwünschten Ereignissen bzw. Nebenwirkungen
VAERS erhielt 1.350 Meldungen zu IMVANEX. Die meisten Meldungen betrafen Männer (84 %), nach Dosis 1 (63 %) und für Impfstoffdosen, die entweder intrakutan (54 %) oder subkutan (25 %) verabreicht wurden. Etwa die Hälfte der Berichte (638; 47 %) dokumentierte einen Fehler bei der Verabreichung des Impfstoffs, wobei in 624 (98 %) dieser Berichte kein unerwünschtes Gesundheitsereignis erwähnt wurde. Die Rate der gemeldeten Verabreichungsfehler war bei der intradermalen (818 pro Million verabreichter Dosen) höher als bei der subkutanen Verabreichung (314) (RR = 2,61; 95% CI = 2,10-3,26). Die Melderaten für unerwünschte Ereignisse waren bei intradermaler und subkutaner Verabreichung ähnlich (648 bzw. 627 Meldungen pro Million verabreichter Dosen) (RR = 1,03; 95% CI = 0,87-1,24). Die am häufigsten gemeldeten Arten von unerwünschten Wirkungen unterschieden sich nach Verabreichungsart.
Vierzehn Berichte (1 %) zu IMVANEX wurden als schwerwiegend eingestuft. Es wurden zwei Todesfälle bei Männern im Alter von 37 und 58 Jahren gemeldet, beide innerhalb von 2 Tagen nach der Impfung. In einem Fall war Ertrinken die Todesursache. Für den anderen Fall steht der Totenschein noch aus. Neun Berichte wurden als schwerwiegend eingestuft, weil folgende Ereignisse einen Krankenhausaufenthalt erforderten: Myokarditis (zwei), Perikarditis (zwei), Appendizitis (eine), aseptische Meningitis (eine), Vorhofflimmern (eine), idiopathische thrombozytopenische Purpura (eine) und Methämoglobinämie (eine). Drei Geimpfte meldeten die folgenden Ereignisse, die nach ihrer eigenen Einschätzung eine Beeinträchtigung oder dauerhafte Schädigung darstellen: Verfärbung der Injektionsstelle (eine), Schmerzen an der Injektionsstelle (eine) und Narbe an der Injektionsstelle (eine).
Die Melderate für Myokarditis betrug 1,53 Fälle pro Million Dosen innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt der ersten Dosis und 2,99 nach der zweiten Dosis. Es gingen drei Berichte über Anaphylaxie innerhalb von 24 Stunden nach der Impfung ein (Gesamtberichterstattungsrate = 3,04; 95% CI = 0,63-8,88 Fälle pro eine Million verabreichter Dosen).
VAERS erhielt 13 Meldungen zu Nebenwirkungen bei Personen im Alter von <18 Jahren, von denen eine ein unerwünschtes Gesundheitsereignis (Synkope) enthielt. Die anderen Meldungen für Personen in dieser Altersgruppe bezogen sich auf Fehler bei der Verabreichung des Impfstoffs, am häufigsten auf die versehentliche intradermale statt der subkutanen Verabreichung (sechs), die für Personen unter 18 Jahren zulässig ist.
© arznei-news.de – Quellenangabe: U.S. Centers for Disease Control and Prevention