HIV: Kombination erreicht Phase III Ziele
14.06.2018 ViiV Healthcares HIV-Medikamenten-Kombination mit Tivicay (Dolutegravir) und Epivir (Lamivudin) hat Ziele in Phase III Studien erreicht, die eine Nichtunterlegenheit gegenüber einer dreifachen Kombinationsbehandlung und damit das Potenzial zeigen, den Patienten eine alternative Behandlungsstrategie anzubieten.
Die Phase-III-Studien GEMINI-1 und GEMINI-2 bewerteten die Sicherheit und Wirksamkeit von Tivicay und Epivir im Vergleich zu einer Behandlung mit drei Medikamenten, bestehend aus Dolutegravir und zwei Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren, Tenofovir-Disoproxil-Fumarat / Emtricitabin (TDF/FTC; Truvada).
Die Studien – in denen HIV-1-infizierte Erwachsene mit einer Viruslast von weniger als 500.000 Kopien pro ml behandelt wurden – erreichten in Woche 48 ihren primären Endpunkt für die Nichtunterlegenheit auf der Basis von Plasma-HIV-1-RNA < 50 Kopien pro ml, einem Standardmaß der HIV-Kontrolle.
In einer gepoolten Analyse hatten 91% der Patienten, die das Zwei-Medikamenten-Schema einnahmen, HIV-1 RNA<50 Kopien/mL, verglichen mit 93% der Patienten, die Dolutegravir und zwei Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren, Tenofovir-Disoproxil-Fumarat/Emtricitabin einnahmen.
Der Prozentsatz der Patienten, die aufgrund von Nebenwirkungen die Behandlung abbrachen, betrug 2% in jedem Studienarm, während die gepoolten Ergebnisse zeigen, dass die häufigsten Nebenwirkungen in den Studien Kopfschmerzen, Durchfall und Nasopharyngitis waren.
Die Sicherheitsdaten für die Behandlung mit Dolutegravir + Lamivudin stimmten auch mit den für die Medikamente bekannten Daten überein, und keiner der Patienten, die in beiden Behandlungsarmen ein virologisches Versagen erlitten, entwickelte eine Behandlungsresistenz, betonte ViiV.
Die vollständigen Daten aus den Studien werden auf einem bevorstehenden wissenschaftlichen Meeting vorgestellt, und das Unternehmen wird Berichten zufolge noch in diesem Jahr versuchen, das Zwei-Medikamenten-Schema zur Zulassung einzureichen.
© arznei-news.de – Quellenangabe: ViiV Healthcare