Dupixent® (Dupilumab) verbesserte signifikant Juckreiz und Nesselausschlag bei Patienten mit chronischer spontaner Urtikaria
29.07.2021 Eine zulassungsrelevante Phase-3-Studie zur Untersuchung von Dupixent® (Dupilumab) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer spontaner Urtikaria (Nesselsucht / Nesselfieber; eine entzündliche Hauterkrankung) hat ihre primären Endpunkte und alle wichtigen sekundären Endpunkte nach 24 Wochen erreicht.
CUPID Studie A
Die Zugabe von Dupixent zu den Standard-Antihistaminika reduzierte den Juckreiz und die Nesselsucht bei Patienten, die nicht mit Biologika behandelt wurden, signifikant im Vergleich zu Patienten, die nur mit Antihistaminika (Placebo) behandelt wurden, in Studie A (der ersten von zwei Studien) des klinischen Programms LIBERTY CUPID.
In der Studie (n=138) wurde durch die Zugabe von Dupixent zu den Standard-Antihistaminika die Verringerung des Juckreizes und der Urtikaria-Aktivität im Vergleich zur Standardbehandlung allein nach 24 Wochen fast verdoppelt:
- 63%ige Verringerung der Juckreizstärke unter Dupixent gegenüber 35% unter der Standardbehandlung (Antihistaminika), gemessen anhand einer 0-21-Punkte-Skala für die Juckreizstärke (10,24-Punkte-Reduktion unter Dupixent gegenüber 6,01-Punkte-Reduktion unter der Standardbehandlung) (p<0,001), dem primären Endpunkt in den USA (sekundärer Endpunkt in der EU) mit kontinuierlicher Verbesserung bis Woche 24.
- 65%ige Verringerung des Schweregrads der Urtikaria-Aktivität (Juckreiz und Nesselausschlag) unter Dupixent im Vergleich zu 37% unter der Standardbehandlung, gemessen anhand einer Urtikaria-Aktivitätsskala mit 0-42 Punkten (Verringerung um 20,53 Punkte unter Dupixent im Vergleich zu 12,00 Punkten unter der Standardbehandlung) (p<0,001), der primäre Endpunkt in der EU (sekundärer Endpunkt in den USA) mit kontinuierlicher Verbesserung bis Woche 24.
Die Studie zeigte ähnliche Sicherheitsergebnisse wie das bekannte Sicherheitsprofil von Dupixent in den zugelassenen Indikationen. Während des 24-wöchigen Behandlungszeitraums war das Auftreten von unerwünschten Ereignissen in der Dupixent- und der Placebo-Gruppe im Allgemeinen ähnlich (50 % der Dupixent-Patienten und 59 % der Placebo-Patienten). Die häufigsten unerwünschten Ereignisse waren Reaktionen an der Injektionsstelle (11 % Dupixent, 13 % Placebo).
Der potenzielle Einsatz von Dupixent bei Urtikaria befindet sich derzeit in der klinischen Entwicklung, und die Sicherheit und Wirksamkeit wurden bei dieser Erkrankung von keiner Zulassungsbehörde vollständig bewertet.
Über das Dupixent-CUPID-Studienprogramm
Studie A des randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Phase-3-Programms untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von Dupixent als Zusatztherapie zur Standardbehandlung mit H1-Antihistaminika im Vergleich zu Antihistaminika bei 138 Patienten im Alter von 6 Jahren und älter mit Urtikaria, die trotz der Einnahme von Antihistaminika symptomatisch blieben und zuvor nicht mit Anti-IgE-Therapeutika behandelt wurden.
Die primären Endpunkte bewerteten die Veränderung des Juckreizes (gemessen anhand des wöchentlichen Juckreizschwere-Scores [ISS7]) nach 24 Wochen und die Veränderung des Juckreizes und der Quaddelbildung (gemessen anhand des wöchentlichen Urtikaria-Aktivitäts-Scores [UAS7]) nach 24 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert.
In Studie B der klinischen Studie wird Dupixent bei Erwachsenen und Jugendlichen untersucht, die trotz einer Standardbehandlung symptomatisch bleiben und ein Anti-IgE-Therapeutikum (Omalizumab) nicht vertragen oder nicht vollständig darauf ansprechen. Diese Studie wird voraussichtlich im 1. Halbjahr 2022 abgeschlossen sein. Sanofi und Regeneron planen, 2022 mit den Einreichungen zu beginnen. Zusätzlich zur Urtikaria untersuchen Sanofi und Regeneron in einer laufenden Phase-3-Studie Dupixent bei chronischer induzierbarer Urtikaria, die durch Kälte ausgelöst wird (LIBERTY-CINDU CUrIADS-Programm).
© arznei-news.de – Quellenangabe: Sanofi
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