Imfinzi zeigte in der Phase-III-Studie NIAGARA eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung des ereignisfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens bei muskelinvasivem Blasenkrebs
25.06.2024 Laut AstraZeneca zeigen die positiven Ergebnisse der Phase-III-Studie NIAGARA, dass Imfinzi (Durvalumab) in Kombination mit Chemotherapie eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung des primären Endpunkts des ereignisfreien Überlebens (EFS) und des sekundären Schlüsselendpunkts des Gesamtüberlebens (OS) im Vergleich zur neoadjuvanten Chemotherapie bei Patienten mit muskelinvasivem Blasenkrebs (MIBC) aufweist. Die Patienten wurden mit Imfinzi in Kombination mit einer neoadjuvanten Chemotherapie vor einer Zystektomie (chirurgische Entfernung der Harnblase) und anschließend mit Imfinzi als adjuvante Monotherapie behandelt.
Imfinzi wurde im Allgemeinen gut vertragen, und es wurden weder in der neoadjuvanten noch in der adjuvanten Phase neue Sicherheitsbedenken beobachtet. Das Sicherheitsprofil von Imfinzi und neoadjuvanter Chemotherapie entsprach dem bekannten Profil der einzelnen Arzneimittel. Die zusätzliche Verabreichung von Imfinzi führte nicht zu einer erhöhten Abbruchrate aufgrund unerwünschter Ereignisse und beeinträchtigte im Vergleich zur alleinigen neoadjuvanten Chemotherapie nicht die Fähigkeit der Patienten, die Operation durchzuführen. Diese Daten werden auf einem bevorstehenden medizinischen Kongress vorgestellt und den weltweiten Zulassungsbehörden mitgeteilt, schreibt AstraZeneca.
NIAGARA
NIAGARA ist eine randomisierte, offene, multizentrische, weltweite Phase-III-Studie zur Bewertung von Imfinzi als Behandlung für Patienten mit MIBC vor und nach einer radikalen Zystektomie. In der Studie wurden 1.063 Patienten randomisiert und erhielten entweder Imfinzi plus Chemotherapie oder Chemotherapie allein vor der Zystektomie, gefolgt von Imfinzi oder keiner weiteren Behandlung nach der Operation.
Die Studie wird in 192 Zentren in 22 Ländern und Regionen durchgeführt, darunter in Nordamerika, Südamerika, Europa, Australien und Asien. Die beiden primären Endpunkte sind das Überleben (EFS), definiert als die Zeit von der Randomisierung der Behandlung bis zum Auftreten eines Ereignisses wie Tumorrezidiv oder Fortschreiten des Tumors, und das pathologische vollständige Ansprechen. Wichtige sekundäre Endpunkte sind das Überleben und die Sicherheit.
© arznei-news.de – Quellenangabe: AstraZeneca
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