Duvelisib (Copiktra)

Verastem erhält FDA-Zulassung für Behandlung von Blutkrebs-Erkrankungen

25.09.2018 Verastem Onkology hat bekanntgegeben, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) Copiktra (Wirkstoff Duvelisib), einen oralen Inhibitor der Phosphoinositid-3-Kinase (PI3K) und den ersten zugelassenen Dual-Inhibitor von PI3K-delta und PI3K-gamma, zugelassen hat.

CLL/SLL

Copiktra ist für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie / kleinem lymphatischen Lymphom (CLL/SLL) nach mindestens zwei vorherigen Therapien zugelassen.

FL

Duvelisib erhielt auch eine beschleunigte Zulassung für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem follikulären Lymphom (FL) nach mindestens zwei vorherigen systemischen Therapien.

Die Indikation bei FL wurde im beschleunigten Zulassungsverfahren basierend auf der Gesamtansprechrate zugelassen. Die weitere Zulassung dieser Indikation kann von der Überprüfung und Beschreibung des klinischen Nutzens in Bestätigungsstudien abhängig gemacht werden.

Boxed-Warning

Copiktra kommt mit einer Boxed-Warning für vier potenziell tödliche und / oder schwere Toxizitäten auf dem Markt: Infektionen, Durchfall oder Kolitis, Hautreaktionen und Pneumonie.

Verastem Onkology implementiert eine informative Strategie zur Risikobewertung und -minderung, um geeignete Dosier- und Sicherheitsinformationen bereitzustellen, um Ärzte bei der Behandlung ihrer Patienten mit Copiktra besser zu unterstützen.

Nebenwirkungen

Darüber hinaus ist die Anwendung mit Duvelisib auch mit Nebenwirkungen verbunden, die eine Reduzierung der Dosis, eine Verzögerung der Behandlung oder die Einstellung von Copiktra erfordern können.

Warnungen und Vorsichtsmassnahmen betreffen Infektionen, Durchfall oder Kolitis, Hautreaktionen, Pneumonitis, Hepatotoxizität, Neutropenie und embryonal-fötale Toxizität.

Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 20% der Patienten) waren Durchfall oder Kolitis, Neutropenie, Ausschlag, Erschöpfung, Pyrexie, Husten, Übelkeit, Infektion der oberen Atemwege, Lungenentzündung, Schmerzen im Bewegungsapparat und Anämie.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Verastem Onkology

Rezidivierte oder behandlungsresistente CLL oder SLL – Daten aus DUO-Studie

05.10.2018 Bei einigen Patienten mit schwer zu behandelnder Leukämie oder Lymphom kann Duvelisib (Handelsname Copiktra) die Behandlungsergebnisse signifikant verbessern laut in der Zeitschrift Blood veröffentlichten Phase-III-Studiendaten.

Lymphatische Leukämie; kleines lymphatisches Lymphom

Die DUO-Studie verglich Duvelisib mit Ofatumumab, einer zugelassenen Standard-Chemotherapie zur Behandlung von rezidivierter oder therapieresistenter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) und kleinem lymphatischen Lymphom (SLL).

Laut der Studie verlängerte Copiktra das progressionsfreie Überleben von im Median 9,9 Monaten unter Ofatumumab auf 13,3 Monate. Der Nutzen von Duvelisib schien sich auch auf Patienten mit Hochrisiko-Genmutationen und schlechteren Prognosen auszuweiten.

p17-Deletion oder p53-Anomalien

In Untergruppenanalysen fanden die Forscher heraus, dass Duvelisib genauso gut wirkte wie Ofatumumab bei den am schwersten zu behandelnden Fällen, einschließlich derjenigen Patienten mit p17-Deletion oder p53-Anomalien, die nur wenige verfügbare Therapiemöglichkeiten haben.

Patienten mit diesen genetischen Mutationen, die Duvelisib einnahmen, hatten im Vergleich zu ähnlichen Patienten in der Ofatumumab-Gruppe eine 60-prozentige Reduktion ihres Risikos für Krebswachstum oder Krebstod.

DUO

Die multizentrische, internationale DUO-Studie umfasste 319 Patienten mit rezidivierter oder behandlungsresistenter CLL oder SLL, die zuvor durchschnittlich zwei Krebstherapien erhalten hatten (ein Drittel hatte drei oder mehr erhalten).

Die Patienten wurden randomisiert auf entweder zweimal täglich orales Duvelisib oder intravenöses Ofatumumab, einem zugelassenen monoklonalen Antikörper, der auf das CD20-Protein auf der Oberfläche von B-Zellen abzielt. Sie wurden dann für einen Median von 22,4 Monaten beobachtet.

In der Copiktra-Gruppe war die Gesamtansprechrate höher (74 vs. 45 Prozent), schreibt Dr. Ian W. Flinn vom Sarah Cannon Research Institute.

Nebenwirkungen

Die mediane Behandlungsdauer betrug 50 Wochen für die Duvelisib-Gruppe und 23 Wochen für die Empfänger von Ofatumumab, so dass die Forscher mehr Daten über Nebenwirkungen sammeln konnten.

Die häufigsten Nebenwirkungen waren Durchfall, Übelkeit, Pyrexie, Neutropenie, Anämie und Husten in der Duvelisib-Gruppe sowie Neutropenie und Infusionsreaktionen im Ofatumumab-Arm.

Lymphknoten

Die meisten mit Duvelisib behandelten Teilnehmer (78 Prozent) hatten auch signifikante Reduzierungen ihrer Lymphknoten, verglichen mit 16 Prozent der Patienten, die Ofatumumab erhielten. Geschwollene Lymphknoten in Nacken, Armen und Bauch können zu Bewegungseinschränkungen und erhöhtem Unwohlsein führen.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Blood – doi.org/10.1182/blood-2018-05-850461



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