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Efbemalenograstim alfa (Ryzneuta) bei Neutropenie

EU: Dauer der Neutropenie, Häufigkeit febriler Neutropenien – CHMP-Zulassungsempfehlung für Ryzneuta (Wirkstoff Efbemalenograstim alfa)

Efbemalenograstim alfa (Ryzneuta) bei Neutropenie

26.01.2024 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Ryzneuta (aktive Substanz ist Efbemalenograstim alfa) der Firma Evive Biotechnology für die Verkürzung der Dauer der Neutropenie und des Auftretens von febriler Neutropenie.

Ryzneuta wird als 20 mg Lösung zur Injektion erhältlich sein. Der Wirkstoff von Ryzneuta ist Efbemalenograstim alfa, ein Immunstimulans / Koloniestimulierungsfaktor (ATC-Code: L03AA18), der zur Klasse der hämatopoetischen Wachstumsfaktoren (Granulozyten-Koloniestimulierungsfaktor; G CSF) gehört, die die Produktion und Differenzierung reifer und funktionell aktiver neutrophiler Granulozyten aus Vorläuferzellen des Knochenmarks steigern.

Der Nutzen von Ryzneuta besteht in der Verkürzung der Dauer der schweren Neutropenie während des ersten Chemotherapiezyklus im Vergleich zu Placebo und in ähnlichem Maße zu Pegfilgrastim (einem pegylierten G CSF). Die häufigsten Nebenwirkungen betreffen Muskel-Skelett-Schmerzen, wie Knochen- und Rückenschmerzen, Arthralgie und Schmerzen in den Extremitäten.

Die vollständige Indikation lautet:

Ryzneuta ist angezeigt zur Verkürzung der Dauer der Neutropenie und der Häufigkeit febriler Neutropenien bei erwachsenen Patienten, die mit einer zytotoxischen Chemotherapie wegen einer bösartigen Erkrankung behandelt werden (mit Ausnahme der chronischen myeloischen Leukämie und der myelodysplastischen Syndrome).

© arznei-news.de – Quelle: EMA





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