Elotuzumab (Empliciti) + Pomalidomid (Imnovid)

Rezidiviertes/refraktäres Multiples Myelom: ELOQUENT-3 erreicht primären Endpunkt

18.06.2018 Bristol-Myers Squibb (BMS) hat bekanntgegeben, dass die ELOQUENT-3-Studie, eine internationale Phase-2-Studie, die Empliciti (Elotuzumab) zusätzlich zu Pomalidomid (Handelsname Imnovid) und niedrig dosiertem Dexamethason (EPd) bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Multiplem Myelom (rrMM) untersucht, ihren primären Endpunkt erreicht hat.

Die Studie zeigte eine statistisch signifikante und klinisch bedeutende Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (PFS) bei Patienten, die mit EPd behandelt wurden, im Vergleich zu Pomalidomid und Dexamethason (Pd) allein.

ELOQUENT-3 ist die einzige randomisierte, aktiv kontrollierte Studie zur Untersuchung einer Pomalidomid-basierten Triplett-Kombination bei Patienten mit rrMM, die mindestens zwei vorherige Therapien erhalten haben, darunter Lenalidomid und einen Proteasom-Inhibitor (PI).

PFS

Patienten, die auf EPd randomisiert wurden, erreichten eine 46%ige Reduktion des Risikos einer Krankheitsprogression (HR 0,54, p=0,0078) verglichen mit Patienten, die auf Pd allein randomisiert wurden, mit einem medianen PFS – dem primären Endpunkt der Studie – von 10,3 Monaten verglichen mit 4,7 Monaten bei Pd Patienten.

Der PFS-Vorteil bei mit EPd behandelten Patienten war beständig bei Teilnehmern, die zwei bis drei vorherige Therapielinien (HR 0,55) und vier oder mehr vorherige Therapielinien (HR 0,51) erhalten hatten. Das Sicherheitsprofil für EPd entsprach den bisherigen Ergebnissen für Empliciti und Pomalidomid.

Ansprechen

Doppelt so viele mit EPd behandelte Patienten sprachen auf die Therapie an im Vergleich zu Patienten, die auf Pd allein randomisiert wurden. Die auf EPd randomisierten Patienten zeigten eine Gesamtansprechrate (ORR) von 53%, verglichen mit 26% unter den auf Pd randomisierten Patienten. Die Zeit bis zum ersten Ansprechen war für Patienten, die EPd und Pd erhielten, mit 1,95 bzw. 1,91 Monaten vergleichbar.

Die mediane Ansprechzeit wurde bei Patienten, die zum Zeitpunkt der Analyse auf EPd randomisiert waren, nicht erreicht. Das Gesamtüberleben, ein sekundärer Endpunkt, obwohl noch nicht abgeschlossen, zeigte einen positiven Trend, der EPd gegenüber Pd allein begünstigt (HR 0,62), schreibt das Unternehmen.

Nebenwirkungen

Behandlungsbedingte Nebenwirkungen des Grades 3-4 (AE) waren zwischen den Gruppen EPd und Pd vergleichbar. Bei 65% der Patienten in beiden Armen traten Infektionen aller Grade auf.

Die Raten der am häufigsten auftretenden hämatologischen Nebenwirkungen Grad 3-4, Neutropenie und Anämie, waren bei Patienten, die EPd erhielten (13% bzw. 10%), niedriger als bei Patienten, die Pd erhielten (27% bzw. 20%), trotz längerer Exposition innerhalb des EPd-Arms und ähnlicher Dosisintensität von Pomalidomid zwischen den Armen. Nebenwirkungen führten bei 18% der Patienten im EPd-Arm zu einem Abbruch, verglichen mit 24% der Patienten im Pd-Arm.

ELOQUENT-3 Dosierungen

Die Phase-2-Studie ELOQUENT-3 randomisierte 117 Patienten mit rrMM, die zwei oder mehr frühere Therapien erhielten und entweder refraktär oder rezidiviert und refraktär auf Lenalidomid und ein PI waren. Die Patienten wurden 1:1 randomisiert und erhielten entweder EPd (n=60) oder Pd (n=57) in 28-Tage-Zyklen bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder inakzeptabler Toxizität.

Patienten in den beiden Armen EPd und Pd erhielten 4 mg Pomalidomid für die Tage 1-21 jedes Zyklus, und das wöchentliche Äquivalent von 40 mg oder 20 mg Dexamethason für Patienten ≤ 75 Jahre bzw. >75 Jahre. Im EPd-Arm wurde Elotuzumab in der Dosis von 10 mg/kg IV wöchentlich für die ersten 2 Zyklen und 20 mg/kg monatlich ab Zyklus 3 verabreicht.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Bristol-Myers Squibb



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