Evolocumab (Repatha) bei Diabetes

Verringert Herz-Kreislauf-Ereignisse bei Patienten mit Diabetes

15.09.2017 Amgen hat eine neue Analyse der kardiovaskulären Outcome-Studie FOURIER in The Lancet Diabetes & Endocrinology veröffentlicht, wonach Repatha (Wirkstoff Evolocumab) mit einer deutlichen Senkung des Low-Density-Lipoproteincholesterin-Spiegels (LDL-C) und der kardiovaskulären Ereignisse bei Patienten mit und ohne Diabetes zu Beginn der Studie einherging.

Kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität

Die Analyse zeigte, dass Diabetes unabhängig mit einem deutlich erhöhten Risiko für kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität bei Patienten mit arteriosklerotischen Herz-Kreislauf-Erkrankungen assoziiert ist.

Patienten mit Diabetes neigten dazu, aufgrund ihres erhöhten Ausgangsrisikos ein größeres Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse unter der Repatha-Behandlung aufzuweisen.

Im Einklang mit den kürzlich durchgeführten Studien zur intensiveren LDL-Senkung zeigte Repatha keinen Effekt auf die kardiovaskuläre Mortalität.

Die Analyse zeigte auch, dass Repatha nicht mit einem erhöhten Risiko für Diabetes-Neuerkrankungen oder einer Verschlechterung der Glykämie (erhöhte Glukose im Blut) über einen Medianwert von 2,2 Jahren bei Patienten ohne Diabetes oder Prä-Diabetes in Verbindung gebracht werden konnte. Darüber hinaus wurden in dieser Analyse keine neuen Sicherheitsprobleme festgestellt.

Diabetes-Neuerkrankung

Repatha – verglichen mit Placebo – erhöhte nicht das Risiko für eine Diabetes-Neuerkrankung bei Patienten ohne Diabetes an der Grundlinie (8,0 Prozent [663/8,256] gegenüber 7,6 Prozent [631/8,254], einschließlich Patienten mit Prädiabetes (HR 1,0; 0,95 Prozent CI, 0,89-1,13).

Die HbA1c- und FPG-Spiegel waren zwischen den Repatha- und Placebogruppen während der Beobachtung bei Patienten mit Diabetes, Prädiabetes oder Normoglykämie ähnlich.

Sicherheit

Die Gesamtrate der unerwünschten Ereignisse und schweren unerwünschten Ereignisse war zwischen Repatha und Placebo bei Patienten mit und ohne Diabetes ähnlich hoch.

Unter den Patienten mit Diabetes bei Studienbeginn betrug der Anteil der Patienten mit unerwünschten Ereignissen in der Repatha-Gruppe 78,5 Prozent (4.327 von 5.513 Patienten) und in der Placebo-Gruppe 78,3 Prozent (4.307 von 5.502 Patienten).

Unter den Patienten ohne Diabetes an der Grundlinie betrugen die Anteile mit nachteiligen Ereignissen 76,8 Prozent (6.337 von 8.256 Patienten) in der Repatha-Gruppe und 76,8 Prozent (6.337 von 8.254 Patienten) in der Placebo-Gruppe.
© arznei-news.de – Quelle: Amgen; The Lancet Diabetes & Endocrinology, Sept. 2017

Medikament reduziert deutlich LDL-C und Non-HDL-C bei Hochrisikopatienten mit Typ-2-Diabetes

25.06.2018 Amgen veröffentlichte Studiendaten, wonach Repatha (Wirkstoff Evolocumab) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie – die die maximal verträgliche Dosis einer Statintherapie mittlerer/hoher Intensität einnahmen – das Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte (LDL-C) und das Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte (Non-HDL-C) signifikant reduzierte.

BANTING-Studie

BANTING war eine dedizierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Repatha (monatliche Dosierung) zur Senkung von LDL-C und zur Verbesserung anderer Lipidwerte bei Patienten mit Typ-2-Diabetes.

Zusätzlich zur Erfüllung der Kriterien für Hypercholesterinämie oder gemischte Dyslipidämie hatten die Patienten in der Studie unterschiedliche Grade der glykämischen Kontrolle.

Reduktion der LDL-C-Werte

Die Ergebnisse der BANTING-Studie zeigen, dass bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie (n=421) die Zugabe von Evolocumab zur Statintherapie im Behandlungshintergrund zu einer signifikanten Reduktion der LDL-C-Werte führte (53,1 Prozent und 64,1 Prozent mittlere Reduktion von Baseline bis Woche 12 bzw. von Baseline bis Mittelwert der Woche 10 und 12; p<0,0001).

Typ-2-Diabetes ist häufig mit einer Dyslipidämie verbunden, die durch ein niedriges „gutes“ Cholesterin oder HDL-C und ein erhöhtes „schlechtes“ Cholesterin oder LDL-C gekennzeichnet ist.

Zusätzlich zur signifikanten Senkung des LDL-C-Spiegels ermöglichte die Zugabe von Repatha zur Statin-Hintergrundtherapie den meisten Patienten, die von den aktuellen Richtlinien empfohlenen LDL-C-Spiegel zu erreichen. Die Mehrheit der Patienten in der Repatha-Gruppe erreichte LDL-C-Werte von <70 mg/dL (84,5 Prozent gegenüber 15,4 Prozent der Patienten in der Placebogruppe in Woche 12 und 92,7 Prozent gegenüber 14,8 Prozent der Patienten in der Placebogruppe im Mittel der Wochen 10 und 12) wie vom American College of Clinical Endocrinologists für Patienten mit Typ 2 Diabetes und einem oder mehreren Risikofaktoren empfohlen.

Die Behandlung mit Evolocumab war auch mit einem signifikant höheren Prozentsatz von Patienten verbunden, die die vom American College of Cardiology (ACC) und der American Heart Association (AHA) empfohlene Senkung der LDL-C-Werte um 50 Prozent erreichten (65,5 Prozent gegenüber 0,8 Prozent LDL-C-Reduktion bei Evolocumab gegenüber Patienten in der Placebogruppe in Woche 12 und 84,2 Prozent gegenüber 0,7 Prozent LDL-C-Reduktion bei Repatha gegenüber Patienten in der Placebogruppe im Mittel der Wochen 10 und 12).

Non-HDL-C

Repatha verringerte auch einige andere Lipidparameter, einschließlich Non-HDL-C (47 Prozent gegenüber 1 Prozent Reduktion unter Placebo in Woche 12 und 57 Prozent gegenüber 1 Prozent Verringerung unter Placebo im Mittel der Wochen 10 und 12).

Die Non-HDL-C Werte sind ein bekannter Risikofaktor für kardiovaskuläre Ereignisse bei Patienten mit Typ 2 Diabetes und zusammen mit den LDL-C Werten repräsentieren sie eines der Primärziele der Therapie, die von den Richtlinien empfohlen werden.

Diese Ergebnisse stimmen mit den Ergebnissen früherer Phase-3-Studien überein, die die Wirksamkeit von Repatha bei der Senkung des LDL-C- und Non-HDL-C-Spiegels bei Patienten mit Typ-2-Diabetes unabhängig von Glykämie, Insulingebrauch, Nierenfunktion und Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu Studienbeginn belegen.

Das Sicherheitsprofil in BANTING entsprach dem etablierten Sicherheitsprofil des Medikaments.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Amgen

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