Elotuzumab (Empliciti)

Krebsmedikamente

• Elotuzumab: Positive Daten in Blutkrebsstudie
• Nebenwirkungen
• 15.05.2015 Multiples Myelom – Phase III Daten
• 01.12.2015 FDA-Zulassung von Empliciti: Multiples Myelom
• 08.12.2015 Follow-up-Daten zeigen positive Resultate bei MM
• 29.01.2016 EU-Zulassungsempfehlung – Multiples Myelom
• 12.05.2016 EU-Zulassung bei MM
• 18.06.2018 Rezidiviertes/refraktäres Multiples Myelom: ELOQUENT-3 (zusätzlich zu Pomalidomid + Dexamethason) erreicht primären Endpunkt … zum Artikel
• 26.07.2019 Empfehlung zur Erweiterung der Zulassung in der EU: Empliciti soll in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidivierendem und refraktärem multiplen Myelom indiziert sein, die mindestens zwei frühere Therapien einschließlich Lenalidomid und einem Proteasomhemmer erhalten haben und bei der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben.
• 29.08.2019 Europäische Kommission erweitert Zulassung auf obige MM-Indikation.

Elotuzumab: Positive Daten in Blutkrebsstudie

Bristol-Myers Squibb und AbbVie haben neue positive Daten einer Phase II Studie zu ihrem experimentellen monoklonalen Antikörper Elotuzumab (Handelsname Empliciti) veröffentlicht.

Multiples Myelom

Die Daten wecken Hoffnung, dass das Medikament einen signifikanten Nutzen für das progressionsfreie Überleben (PFS) bei Patienten mit dem Blutkrebs Multiples Myelom bringen könnte.

Elotuzumab mit Lenalidomid und Dexamethason

Bei Patienten, die 10 mg/kg Elotuzumab in Verbindung mit Lenalidomid und einer niedrigen Dosis Dexamethason einnahmen, konnte eine PFS (Median) von 33 Monaten nach einer Nachtestung von 20,8 Monaten festgestellt werden, während die objektive Reaktionszeit (ORR) bei 92% lag.

Zuvor berichtete Daten zeigten, dass diejenigen, die die höhere 20 mg/kg Dosis Elotuzumab einnahmen, weniger Nutzen erfuhren, mit einer PFS von 18 Monaten nach einer Nachtestung nach 17,1 Monaten und einem ORR von 76%; also wurde die 10 mg/kg Dosis für die Phase III ausgewählt.

Nebenwirkungen

Der häufigsten 3/4 der Nebenwirkungen der 10 mg/kg Dosis Elotuzumab waren:

• Lymphopenie (26%),
• Neutropenie (21%),
• Thrombozytopenie (21%),
• Anämie (13%),
• Leukopenie (8%),
• Hyperglykämie (5%),
• Lungenentzündung (8%),
• Diarrhöe (10%),
• Erschöpfung (8%) und
• Hypokaliämie (8%),

bemerkten die Firmen.

© arznei-news.de – Quelle: Bristol-Myers Squibb und AbbVie, Juni 2013

Multiples Myelom – Phase III Daten

15.05.2015 Bristol-Myers Squibbs / AbbVies experimentaler monoklonaler Antikörper Elotuzumab hat beeindruckende Daten aus einer Phase-III-Studie gezeigt. Es erhöhte das progressionsfreie Überleben bei Patienten mit rezidivierendem / refraktärem multiplem Myelom.

Nach ersten Daten aus der ELOQUENT-2-Studie mit 646-Patienten, in der Elotuzumab zusätzlich zur Behandlung REVLIMID (Lenalidomid) und Dexamethason verabreicht wurde, wurde das Risiko für die Krankheitsprogression um 30% verringert und die Remission um 4,5 Monate verlängert.

Die Ergebnisse bei der zwei-Jahres-Follow-up zeigten, dass das progressionsfreie Überleben (PFS) bei mit Elotuzumab-basierter Therapie behandelten Patienten 19,4 Monate betrug im Vergleich zu 14,9 Monaten in der Kontrollgruppe. Die Ein-Jahres-PFS betrug 68% versus 57% und die Zwei-Jahres-PFS 41% vs 27%.

Elotuzumab hat in den USA im vergangenen Jahr für den Einsatz zusammen mit Revlimid und Dexamethason bei Patienten mit multiplem Myelom, die eine oder mehrere frühere Therapien erhalten haben, den Breakthrough-Status zugesprochen bekommen, und ist der erste monoklonale Antikörper gegen die Krankheit.
© arznei-news.de – Quelle: Bristol-Myers Squibbs / AbbVies, Mai 2015

FDA-Zulassung von Empliciti: Multiples Myelom

01.12.2015 Die US Food and Drug Administration hat Empliciti in Kombination mit zwei anderen Therapien zur Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom zugelassen, die 1-3 vorherige Medikamente erhalten haben.

Elotuzumab aktiviert das körpereigene Immunsystem, die multiplen Myelom-Zellen anzugreifen und zu töten. Es wird zugelassen zur Anwendung in Kombination mit REVLIMID (Lenalidomid) und Dexamethason (Kortikosteroid).

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Empliciti wurden in einer randomisierten, klinischen Open-Label-Studie mit 646 Teilnehmern getestet, deren multiples Myelom wieder auftrat oder bei einer vorherigen Behandlung nicht ansprach. Zu den Nebenwirkungen.

Bei den Teilnehmern, die Empliciti zzgl. Revlimid und Dexamethason bekamen, vergingen im Schnitt 4,5 Monate mehr bevor sich ihre Krankheit verschlechterte im Vergleich zu Teilnehmern, die nur Revlimid und Dexamethason erhielten. Darüber zeigten 78,5 Prozent der Patienten, die Empliciti mit Revlimid und Dexamethason einnahmen eine vollständige oder teilweise Schrumpfung des Tumors im Vergleich zu 65,5 Prozent bei denen, die nur Revlimid und Dexamethason bekamen.

Follow-up-Daten zeigen positive Resultate bei MM

08.12.2015 Bristol-Myers Squibb hat erweiterte Follow-up-Daten und eine vorgegebene Zwischenanalyse des Gesamtüberlebens (OS) zu Empliciti (aktive Substanz ist Elotuzumab) in Kombination mit REVLIMID (Lenalidomid) und Dexamethason (ERD) bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplen Myelom aus ELOQUENT-2 veröffentlicht.

Die Follow-up-Daten zeigen, dass ERD eine Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (PFS) mit einer Hazard Ratio (HR) von 0,73 gegenüber RD bot. Dieses Ergebnis war mit der Verbesserung des PFS der primären Analyse vergleichbar.

Die ERD-Kombination verzögert die Notwendigkeit einer nachfolgenden Myelom-Therapie um ein Jahr (Median) im Vergleich zu RD allein. Die aktualisierten Sicherheits und Verträglichkeitsdaten stimmen mit früheren Ergebnissen überein.
© arznei-news.de – Quelle: Bristol-Myers Squibb, Dez. 2015

EU-Zulassung – Multiples Myelom

Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfahl am 29.01.2016 die Zulassung von Empliciti 300 mg und 400 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (aktive Substanz ist Elotuzumab) der Firma Bristol-Myers Squibb für die Behandlung von Multiples Myelom.

Das Medikament konnte das Fortschreiten der Krankheit verzögern und den Anteil der Patienten, die auf die Behandlung ansprechen, erhöhen.

Empliciti soll in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason für die Behandlung des multiplen Myeloms bei erwachsenen Patienten angezeigt sein, die mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben.

EU-Zulassung bei MM

Bristol-Myers Squibbs und Abbvies Immuntherapeutikum Empliciti wurde am 12.05.2016 für die Behandlung des generell unheilbaren Blutkrebs Multiples Myelom in Europa zugelassen.

Das Medikament wurde in Kombination mit Lenalidomid (Celgenes Revlimid) und dem entzündungshemmenden Medikament Dexamethason für Patienten genehmigt, die mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben, so dass es der einzige bislang zugelassene immunstimulatorische Antikörper bei dieser Indikation ist.

Die Zulassung erfolgte aufgrund von Phase-III-Daten, die zeigten, dass bei mit Elotuzumab / Lenalidomid / Dexamethason behandelten Patienten die Krankheit langsamer voranschritt (Unterschied im Median 4,2 Monate) als bei denen, die Lenalidomid / Dexamethason allein einnahmen.

Außerdem zeigten erweiterte Follow-up-Daten nach drei Jahren eine relative Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (PFS) um 53 Prozent (23 Prozent gegenüber 15 Prozent), bemerkte das Unternehmen.

Nebenwirkungen bei MM

Die häufigsten Nebenwirkungen waren: Infusionsreaktionen, Durchfall, Husten, Herpes zoster, Nasopharyngitis, Lungenentzündung, Infektion der oberen Atemwege, Lymphopenie und Gewichtsverlust.
© arznei-news.de – Quelle: Bristol-Myers Squibb, EMA, Jan., Mai 2016