Eculizumab (Soliris)

Immunsuppressiva

Eculizumab ist ein monoklonaler Antikörper, der bei paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie und zur Prävention von Transplantatabstoßung bei Organtransplantationen zum Einsatz kommt.
Der ATC-Code ist L04AA25; der Handelsname ist Soliris.

Soliris bei Organtransplantationen Orphan-Drug-Status

Die Europäische Kommission hat Soliris (aktive Substanz Eculizumab) den Orphan-Drug-Status für die Prävention von Transplantatabstoßung bei Organtransplantationen gewährt.

„Abstoßung nach der Transplantation ist ein gravierendes und potenziell verheerendes Ereignis für Patienten, die sich einer Organtransplantation unterziehen, aufgrund der sehr realen Gefahr des Verlustes des transplantierten Organs“, sagte Martin Mackay von Alexion Pharmaceuticals.“ Durch gezielte Hemmung hat Soliris das Potenzial, das Risiko einer Abstoßung zu senken, wodurch es zu verbesserten klinischen Ergebnissen für diese Patienten kommen kann.

Das Biopharma-Unternehmen untersucht Soliris auch auf eine mögliche Prävention akuter Antikörper-vermittelte Abstoßung (AMR) bei Nierentransplantatempfängern und die Prävention von verzögerter Transplantatfunktion (DGF) bei Patienten, die Nierentransplantationen verstorbener Spender erhalten.

Eculizumab ist ein monoklonaler Antikörper und wurde bereits für sehr seltene Krankheiten und in den USA, der EU, Japan und anderen Ländern für die Behandlung von Patienten mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH) und das atypische hämolytisch-urämische Syndrom (HUS) zugelassen.

Hersteller von Soliris ist die Firma Alexion Pharmaceuticals.

© arznei-news.de – Quelle: Alexion Pharmaceuticals, April 2014

EU-Zulassungserweiterung bei paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie empfohlen

27.02.2015 Der CHMP der EMA empfiehlt, die Zulassung für Soliris zu erweitern. Das Medikament mit der aktiven Substanz Eculizumab ist indiziert bei Erwachsenen und Kindern zur Behandlung von Patienten mit

– Paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie (PNH).
Es liegen Belege für einen klinischen Nutzen bei Patienten mit Hämolyse mit klinischen Symptomen vor, die auf hohe Krankheitsaktivität hinweisen, unabhängig von einer Transfusion in der Anamnese.
© arznei-news.de – Quelle: EMA, Feb. 2015

Verzögerte Transplantatfunktion: Primärer Endpunkt nicht erreicht

23.12.2016 Alexion Pharmaceuticals hat Ergebnisse der PROTECT-Studie veröffentlicht, einer Phase 2/3-Zulassungsstudie zu Eculizumab (Soliris) zur Prävention der verzögerten Transplantatfunktion (DGF) nach einer Nierentransplantation bei erwachsenen Empfängern einer Spenderniere.

Der primäre Endpunkt der Inzidenz von DGF mit einem Zwei-Dosis-Regime im Vergleich zu Placebo erreichte nicht die statistische Signifikanz.

Die verzögerte Transplantatfunktion ist eine frühe und schwerwiegende Komplikation der Organtransplantation, bei der das transplantierte Organ nach der Transplantation nicht normal funktioniert, und war in der Studie als Voraussetzung für die Dialyse in den ersten 7 Tagen nach der Transplantation definiert worden.

Der primäre Endpunkt umfasste auch die Inzidenz von Tod, Transplantatverlust und Verlust im Follow-up, einschließlich Abbruch.
© arznei-news.de – Quelle: Alexion Pharmaceuticals, Dez. 2016

Refraktäre generalisierte Myasthenia gravis: EU-Zulassung

22.08.2017 Alexion Pharmaceuticals hat bekanntgegeben, dass die Europäische Kommission die Indikation für Soliris (Wirkstoff Eculizumab) auf die Behandlung von refraktärem generalisierten Myasthenia gravis (gMG) bei Erwachsenen erweitert hat, die Anti-Acetylcholin-Rezeptor (AChR) Antikörper positiv sind.

Das Medikament ist die erste und einzige Komplement-basierte Therapie, die in der Europäischen Union für diese sehr seltene Untergruppe von Patienten zugelassen ist. Patienten mit refraktärer gMG können Probleme beim Gehen, Sprechen, Schlucken und normalen Atmen haben – trotz der Therapien, die derzeit bei MG zum Einsatz kommen.

Exazerbationen und Krisen ihrer Erkrankung können Krankenhausaufenthalt und Intensivmedizin nötig machen und lebensbedrohlich sein. Soliris wird für diese neue Indikation zunächst in Deutschland gestartet und Alexion evaluiert den Start in weiteren EU-Ländern.

Die Zulassung der erweiterten Indikation für Eculizumab basiert auf umfassenden klinischen Daten aus der Phase-3-Studie REGAIN (MG-301) und ihrer langjährigen Open-Label-Erweiterungsstudie (MG-302).
© arznei-news.de – Quelle: EC, Aug. 2017



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