EMA Zulassungsempfehlungen Januar 2013

Zulassungshinweise – Gesammelte Empfehlungshinweise

EMA

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Die Europäische Zulassungsbehörde (EMA) hat einige Empfehlungen zur Zulassung herausgegeben; u.a. für das Augenmedikament Jetrea von ThromboGenics/Novartis, Ilaris von Novartis, Onglyza von AstraZeneca und Pegasys von Roche.

Jetrea mit dem Wirkstoff Ocriplasmin

Jetrea (Handelsname) mit der aktiven Substanz Ocriplasmin wurde von der EMA empfohlen für die Behandlung von Patienten mit vitreomakulärer Traktion (VMT). Laut EMA sind Wirksamkeit und Sicherheit in zwei Phase-III-Studien gezeigt worden.

Die Food and Drug Administration (FDA) in den USA hat Jetrea bereits im Oktober 2012 zugelassen.

Ilaris mit dem Wirkstoff Canakinumab

Ilaris mit der aktiven Substanz Canakinumab von der Firma Novartis wurde von der EMA ebenfalls für eine Erweiterung empfohlen. Das Medikament soll nun bei Erwachsenen zur Behandlung von häufigen Gichtattacken eingesetzt werden dürfen, wenn NSAR und Colchicin nicht eingesetzt werden können oder keine ausreichende Wirkung erzielen, und bei denen Glucocorticoid nicht wiederholt eingesetzt werden können.

Onglyza mit dem Wirkstoff Saxagliptin

Die EMA empfiehlt die Zulassung von Onglyza mit der aktiven Substanz Saxagliptin von der Firma AstraZeneca zu erweitern. Onglyza soll nun als orale Dreifachbehandlung mit Metformin und Sulfonylharnstoff verabreicht werden. Diese Kombination soll eingesetzt werden, wenn keine ausreichende glykämische Kontrolle mit Metformin und Sulfonylharnstoff erzielt werden kann.

Pegasys mit dem Wirkstoff Peginterferon alfa-2a

Die EMA empfiehlt eine Zulassungserweiterung von Pegasys mit der aktiven Substanz Peginterferon alfa-2a von der Firma Roche. Pegasys wird zur Behandlung von chronischer Hepatitis C (CHC) bei erwachsenen Patienten angewendet, die positiv für Hepatitis C Virus Ribonukleinsäure (HCV-RNA) sind. Dies schließt Patienten mit kompensierter Zirrhose und/oder Co-infizierte mit klinisch stabilem HIV ein.

Die Zulassung soll auf Kinder ab 5 Jahren erweitert werden.

© arznei-news.de – Quelle: EMA, Jan. 2013