Primäre hämophagozytische Lymphohistiozytose: Zulassungsantrag bei der EMA eingereicht
24.08.2018 Die Schweizer Biotech-Firma Novimmune hat in Europa einen Zulassungsantrag für die Vermarktung ihres Wirkstoffs Emapalumab zur Behandlung von Patienten mit primärer hämophagozytärer Lymphohistiozytose (HLH) eingereicht.
Hämophagozytäre Lymphohistiozytose
Hämophagozytäre Lymphohistiozytose tritt als familiäre autosomal-rezessive Erkrankung oder als erworbene, reaktive Erkrankung auf. Ersteres tritt typischerweise bei pädiatrischen Patienten auf, ist tödlich, wenn sie unbehandelt bleibt, und hat eine Sterblichkeitsrate von 40 Prozent bei der derzeit besten verfügbaren Versorgung.
Die sekundäre Form der Erkrankung tritt typischerweise später im Leben auf und ist auch mit einer signifikanten Mortalität verbunden.
Wirkstoff
Emapalumab ist ein vollständig humaner, monoklonaler Anti-Interferon-Gamma-Antikörper, der von Novimmune entdeckt und entwickelt wurde und die biologische Aktivität von IFNγ neutralisiert und damit die erste gezielte Therapie für diese Krankheit bietet.
Novimmune hat Anfang des Jahres bei der FDA einen Biologics License Application (BLA) für Emapalumab eingereicht und erhielt ein Priority Review mit einem PDUFA (Prescription Drug User Fee Act)-Zieldatum für den Abschluss der Überprüfung am 20. November 2018.
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