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Erdafitinib (Balversa)

Autor: Christian Hilscher

Infos zu: Erdafitinib

Indikation / Anwendung / Krankheiten

Balversa als Monotherapie ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Urothelkarzinom (urothelial carcinoma, UC) und bestimmten genetischen Veränderungen des Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptor-3 (fibroblast growth factor receptor 3, FGFR3), die zuvor mindestens eine Therapielinie mit einem PD-1- oder PD-L1-Inhibitor im nicht resezierbarem oder metastasierten Stadium erhalten haben.

Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise

Erdafitinib ist ein pan-Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptor (FGFR)-Tyrosinkinase-Inhibitor.

News zu Erdafitinib

Vielversprechend bei Urothelkarzinom-Patienten mit spezifischen Mutationen

03.06.2018 In einer internationalen Phase-II-Studie unter der Leitung von Forschern des University of Texas MD Anderson Cancer Center wurde die Behandlung mit dem oralen FGFR-Inhibitor Erdafitinib (Handelsname Balversa) gut vertragen und erreichte ein robustes Ansprechen bei Patienten mit metastasierendem Urothelkarzinom bzw. Krebs der Harnwege mit Mutationen im FGFR3-Gen.

Die zielgerichtete Therapie schien auch bei einer Untergruppe von Patienten wirksam zu sein, bei denen die Immuntherapie zuvor versagt hatte, was darauf hindeutet, dass Erdafitinib für Patienten ohne weitere Behandlungsmöglichkeiten von Nutzen sein könnte. Die Ergebnisse wurden auf der Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology 2018 von Dr. Arlene Siefker-Radtke vorgestellt.

Wirkstoff, Wirkung

Erdafitinib ist ein orales Medikament, das die Aktivität aller FGFR-Proteine, einschließlich FGFR3, blockiert. Genetische Veränderungen in FGFR3 können bei etwa 15 bis 20 Prozent der Patienten mit metastasierendem Blasenkrebs auftauchen und sollen die Progression der Krankheit vorantreiben.

Außerdem scheinen Tumore mit FGFR3-Mutationen keine Anzeichen einer Immunaktivierung zu zeigen, und es gibt immer mehr Hinweise darauf, dass diese Tumoren möglicherweise nicht so gut auf eine Immuntherapie ansprechen, erklärte Siefker-Radtke.

Studie

Für die internationale, offene Phase-II-Studie wurden 99 Patienten aufgenommen und mit einem Median von fünf Zyklen des optimierten Erdafitinib-Schemas, bestehend aus 8 mg täglich über 28 Tage, behandelt, wobei eine Eskalation auf 9 mg ohne signifikante Nebenwirkungen möglich war.

Alle Patienten hatten metastasierenden oder chirurgisch inoperablen Urothelkrebs mit einer nachgewiesenen Mutation in FGFR3 oder Fusion in FGFR2 oder FGFR3. Eine vorherige Behandlung mit Chemotherapie und/oder Immun-Checkpoint-Inhibitoren war erlaubt.

Nebenwirkungen

Behandlungsbedingte Nebenwirkungen waren beherrschbar, nur 10 Prozent der Patienten brachen die Behandlung aufgrund von Symptomen ab.

Es gab keine behandlungsbedingten Todesfälle und keine Ereignisse des vierten Grades.

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Die häufigsten Nebenwirkungen waren Grad 1 und 2 – einschließlich Hyperphosphatämie (hohe Blutphosphatwerte) (72 Patienten, Grad 3 bei 2 Patienten), Stomatitis (Mund- und Lippenentzündung) (54 Patienten, Grad 3 bei 9 Patienten) und Durchfall (37 Patienten, Grad 3 bei 4 Patienten).

Ansprechen

Die Behandlung mit Erdafitinib erreichte das primäre Ziel mit einer 40-prozentigen Gesamtansprech-Rate – einschließlich kompletten Ansprechens oder Verschwinden des Tumors bei drei Prozent der Patienten und teilweisem Ansprechen oder Schrumpfung des Tumors bei 37 Prozent.

Weitere 39 Prozent der Patienten hatten eine stabile Erkrankung ohne Progression. Vorläufige Daten aus der Studie deuten auf ein medianes Gesamtüberleben von 13,8 Monaten hin.

Von 22 Patienten, die zuvor mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren behandelt wurden, erreichte die Erdafitinib-Behandlung bei 59 Prozent der Patienten ein Gesamtansprechen.
© arznei-news.de – Quellenangabe: American Society of Clinical Oncology

FDA genehmigt Balversa gegen metastasierenden Blasenkrebs

12.04.2019 Die U.S. Food and Drug Administration hat heute die beschleunigte Zulassung für Balversa (Eradafitinib) bekanntgegeben, eine Behandlung für erwachsene Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Blasenkrebs, der eine Form anfälliger genetischer Veränderung aufweist – bekannt als FGFR3 oder FGFR2 – und der während oder nach einer vorherigen platinhaltigen Chemotherapie fortgeschritten ist.

Die Patienten sollten für die Therapie mit Balversa mit einem von der FDA zugelassenen Diagnosegerät ausgewählt werden.

Wirksamkeit, Ansprechen bei Blasenkrebs

Die Wirksamkeit von Eradafitinib wurde in einer klinischen Studie untersucht, an der 87 Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Blasenkrebs mit genetischen Veränderungen von FGFR3 oder FGFR2 teilnahmen, deren Erkrankung nach der Behandlung mit Chemotherapie fortgeschritten war.

Die Gesamtansprechrate bei diesen Patienten betrug 32,2%, wobei 2,3% ein vollständiges und fast 30% eine partielles Ansprechen zeigten. Das Ansprechen hielt durchschnittlich etwa fünfeinhalb Monate an.

Etwa ein Viertel der Patienten in der Studie wurde zuvor mit einer Anti PD-L1/PD-1-Therapie behandelt, einer Standardbehandlung für Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Blasenkrebs. Ansprechen auf Balversa wurde bei Patienten beobachtet, die bisher nicht auf die Anti-PD-L1/PD-1-Therapie angesprochen hatten.

Mögliche Nebenwirkungen

Häufige Nebenwirkungen, die von Eradafitinib-Patienten berichtet wurden, waren

  • ein erhöhter Phosphatspiegel,
  • Mundwunden,
  • Erschöpfung,
  • Veränderung der Nierenfunktion,
  • Durchfall,
  • trockener Mund,
  • vom Bett gelöste Nägel oder schlechte Nagelbildung,
  • Veränderung der Leberfunktion,
  • geringer Natrium-Spiegel,
  • verminderter Appetit,
  • Veränderung des Geschmackssinns,
  • geringe Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie),
  • trockene Haut,
  • trockene Augen und
  • Haarausfall.

Weitere mögliche Nebenwirkungen sind

  • Rötung,
  • Schwellung,
  • Schälen oder Empfindlichkeit an Händen oder Füßen (Hand-Fuß-Syndrom),
  • Verstopfung,
  • Magenschmerzen,
  • Übelkeit und
  • Muskelschmerzen.

Mögliche Augenprobleme

Eradafitinib kann zu schweren Augenproblemen führen, einschließlich entzündeter Augen, entzündeter Hornhaut (vorderer Teil des Auges) und Störungen der Netzhaut, einem inneren Teil des Auges.

Den Patienten wird empfohlen, sich ab und zu einer Augenuntersuchung zu unterziehen und ihrem Arzt sofort Bescheid zu geben, wenn sie verschwommenes Sehen, Sehverlust oder andere Sehstörungen feststellen.

Blutphosphatspiegel

Es wird empfohlen, den Blutphosphatspiegel der Patienten zwischen 14 und 21 Tagen nach Behandlungsbeginn und monatlich zu überprüfen und die Dosis Balversa bei Patienten zu erhöhen, deren Serumphosphat unter dem Zielwert liegt.

Schwangerschaft / Stillen

Frauen, die schwanger sind oder stillen, sollten Eradafitinib nicht einnehmen, da es einem sich entwickelnden Fötus oder Neugeborenen schaden kann.
© arznei-news.de – Quellenangabe: FDA

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